日前，国家药监局组织进口药品生产现场检查，发现奥地利阿维特制药有限公司、意大利贝斯蒂制药公司等4家企业生产的个别品种存在违规。
据了解，奥地利阿维特药业有限公司的脑蛋白水解物注射液的实际生产工艺与注册工艺不符。实际处方中添加的15种氨基酸未在注册信息中体现，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。国家食品药品监督管理局决定停止进口脑蛋白奥地利艾维特制药有限公司水解液注射液，不会重新注册。
此外，意大利贝斯蒂药厂的细菌裂解液的实际生产工艺与注册工艺不符。实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染风险。日本九心制药株式会社的九心丸返工程序未进行质量风险防控，未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未获批准。印度阿拉宾杜药业有限公司多次拖延国家药监局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，被视为生产现场检查不合格。
目前，国家药监局已停止进口日本久心制药有限公司的救心丸、意大利贝斯蒂制药有限公司的细菌裂解物、印度阿拉宾多制药有限公司的头孢泊肟普塞酯。
国家药监局将继续加强对进口药品境外生产的现场检查。凡不符合我国《药品生产质量管理规范》要求的，一律停止进口；对存在安全隐患的企业，责令召回；对违反法律法规的，将依法严肃查处。
