据科技部官网3月31日消息，成都地奥药业集团有限公司研发生产的“地奥心血康胶囊”顺利通过荷兰卫生防护局注册作为治疗药物被检查并被批准在荷兰上市。我国是第一个作为治疗药物进入欧盟医药市场的中成药。
成都地奥药业公司总裁办公室相关人士告诉记者，2011年“地奥心血康胶囊”的年销售收入达到5.6亿元。预计进入欧盟市场后，今年产品销售将有重大突破。
欧盟于2004年4月30日颁布了《传统植物药注册程序指令》。该文件规定，所有在欧盟市场销售的中成药必须在2011年4月30日前按照新规定进行注册，并获得营销授权。否则将不允许销售。
欧盟是全球最大的草药市场，占全球草药市场份额的40%以上。《指令》生效之前，欧盟市场上的中成药大部分以食品、保健品或植物原料的形式分销。
中国医药保健品进出口商会统计数据显示，《指令》对我国中成药出口至欧盟。2011年，我国中药对欧盟出口4.16亿美元，同比增长66.26%。但受《指令》影响，去年中成药对欧盟出口量同比下降13.5%，出口金额同比仅增长6.4%至13.32美元百万。
国产中成药要想获得欧盟上市许可，必须同时满足两个条件：特定品种的产品注册信息必须通过欧洲食品药品监督管理局或欧盟成员国食品药品监督管理局的评审。国家规定，该品种的生产必须符合欧盟cGMP条件。
七星药业营销总监袁克伦告诉本报，一方面，国内企业申请欧盟中成药注册面临着注册费用高、手续繁琐、流程长等问题；另一方面，欧盟国家药企实施的cGMP体系，国内药企实施的GMP体系对硬件和软件的要求要严格得多。国内大部分中成药企业短期内也很难通过欧盟cGMP认证。
成都地奥心血康在欧盟注册用了十年时间。近日，它通过了关键的cGMP认证，终于拿到了进入欧盟市场的“门票”。
市场人士指出，欧盟市场在全球中成药市场中发挥着重要作用。国内中成药生产企业如果顺利通过欧盟植物药注册，对其品牌影响力和国际市场空间将大有裨益。而且，在原材料价格波动较大、产品终端价格趋于走低的行业背景下，开拓海外市场更为必要。
2009年底，福慈药业“浓缩当归丸”向瑞典国家药品管理局申请欧盟传统草药注册，并于去年6月获得瑞典国家药品管理局植物产品部正式受理年。
据佛慈药业副总经理孙宇介绍，浓缩当归丸欧盟注册补充材料已提交，后续品种注册申请材料也在准备中。“今年8月将迎来欧盟cGMP现场认证，预计今年年底获得欧盟产品上市授权。”
七星药业也于去年底正式向英国提交了鼻炎片等多个品种的上市注册申请材料。广药集团旗下白云山和记黄埔中药有限公司今年3月推出白云山板蓝根。颗粒剂和穿心莲片两大品种欧盟注册研究。
目前，包括同仁堂、天士力、以岭药业等药企正在积极准备欧盟注册。与此同时，更多的中药企业也在关注。
