6月16日至6月25日,国家食品药品监督管理局组织北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省食品药品监督管理部门对银杏叶进行检查银杏叶胶囊已接受监督抽检。首批抽检结果已出炉,查出不合格药品67批次。
一、已完成检验284批次,其中检出不合格药品67批次,占全部产品的23.6%,涉及药品生产企业24家。公司自检不合格药品有60批次,监督检验结果与公司自检结果一致。相关企业已采取召回措施并公布召回信息。
2、4家企业6批次药品自检合格,监督检验结果不合格。分别是:黑龙江天宏药业有限公司2批次、吉林快海生化药品制造有限公司1批次、宁波利华药业有限公司该公司有1批次,湖南华纳药业有限公司有2批次。其中,吉林快海生化药品制造有限公司是食品药品监督管理局公告的《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》号各批次自查合格企业,另外3家是部分批次不合格。经核实,上述四家企业的自检结果均为企业留样检验结果。抽查结果与自检结果不一致,表明该公司留样质量与市售产品不符。上述四家企业应按照食品药品监管总局公告2015年第24号的要求,立即启动这6批次药品的召回并开展后续工作。同时,对此前自检合格的批次药品进行召回。——检验结果必须根据市场上的实际产品重新检验,检验结果必须在7月10日前报告,相关信息必须向社会公开。
3、食药监《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》和《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》要求在6月3日之前完成召回的企业中,选出13家企业。不合格产品仍在市场上流通。他们分别是:安徽圣鹰药业有限公司、广东伊利罗定药业有限公司、广西半州大康药业有限公司、桂林鸿辉药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、以及湖南南生药业有限公司、湖南华纳药业有限公司、江苏陈牌药业集团有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏润邦药业有限公司、山西乾元药业集团有限公司、深圳海王星药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司。这些企业在规定完成召回期限后,仍被发现存在不合格产品。市场反应,这说明企业没有认真自查,召回也不彻底。食品药品监管总局责令上述企业召回7月10日前在市场上销售的全部不合格产品。有关省食品药品监督管理部门将加强监管,确保市场上不再发现该企业不合格产品。规定的召回期后投放市场。
4、海口其力药业有限公司检测的一批药品检验不合格,公司未报告自检结果。经核实,原因是该批次药品在公司自检中被判定不合格,已报告海南省食品药品监督管理局并采取召回措施;然而,海南省食品药品监督管理局在通报该公司自查信息时却漏报。
5、以上初步抽检结果表明,银杏叶药品生产企业前期自查情况总体可信,不合格产品召回取得了一定成效。市场上大部分不合格批次产品样品获取困难,银杏叶药品市场清理工作相对较好。
六、黑龙江、吉林、浙江、湖南等省食药监局将对黑龙江天宏药业有限公司、吉林快海生化药品制造有限公司、宁波利华药业有限公司、湖南省药监局立案调查华纳药业有限公司对四家企业产品样品与市场销售产品不符的情况进行深入调查。企业伪造、隐匿调换留样等相关证据材料,拒绝、逃避监督检查的,应当立案调查,于7月10日前报告调查结果,并向社会公开说明情况。