解决创新药、儿童药、短缺药品的供应问题是社会关注的焦点。下一步,这项工作有望从机制上加速推进。国家食品药品监督管理局、科技部近日联合发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》号文件,提出重点支持创新药、儿童特药、临床急需、罕见病治疗药品和医疗器械的研发。
《意见》提出,加强食品药品从研发生产到临床应用的全链条创新。支持仿制药质量和疗效一致性评价以及药品、医疗器械上市后监测和再评价,以及创新中药、民族药、天然药物、中成药等的研发和生产。他们的临床评价和质量控制技术研究。
《意见》对食品药品创新重大科技问题提出了详细要求。根据《意见》,食品药品监管系统相关单位将共同参与食品药品等健康领域国家实验室和国家重点实验室建设,加强领先原创性研究、共性技术和核心技术研发,并联合研究。
下一步,药监局重点实验室建设将进一步推进。根据《意见》,重点实验室将重点在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订、安全性评价等领域开展原创性研究,解决技术难题,形成科技攻关。体系结构合理、层次清晰、特色突出。创新基地。
解决公共用药问题关键在于创新。业内人士认为,在药品医疗器械审评审批制度改革持续推进的背景下,《意见》以监管技术创新为基础,有望助推药品医疗供给侧结构性改革。器械产业提高发展质量,促进食品药品研发和产业升级。替代品。
食药监局此前已在审评过程中开辟绿色通道,对创新药物给予优先审批。通过推进药品审评审批制度改革,金花清肝颗粒、苹果酸纳氟沙星胶囊、富马酸贝达喹啉片等一批具有明显临床价值的创新药和我国首仿药品获批上市。