9月30日，《保健食品良好生产规范》共9章130条在国家食品药品监督管理局网站公开征求意见。
接受采访的专家和企业人士表示，此次修订对行业和企业具有积极意义。
中国保健协会市场工作委员会秘书长王大红告诉记者：“修改稿还在征求意见中，相信征求意见结束后，修改工作会更好。”现在的征求意见稿，我觉得已经很好了，主要体现在两个方面：防控安全风险和规范经营行为。”
强化质量管理
“好的品质来自于生产，而不是抽检、检验、处罚。”这已成为业界的共识。
为了控制保健食品的生产质量，《规范》在管理上提出了一些新的理念和要求。
王大洪指出，生产管理、质量管理、文件管理等概念都是新概念，增加了很多新要求。它们是独立的章节，详细解释了相关内容。
例如第七章“质量管理”，本章在现行规定第九章“质量管理”的基础上增加了物资供应商管理制度、质量体系自查管理制度、上市产品安全监测与召回制度等。同时，还对委托检验、偏差处理程序等进行了更为详细的说明。
为了给企业制定完整的质量管理体系提供依据，本章由原来的《质量管理体系》7项增加到16项。
广州健林生物科技有限公司总经理卢红友表示，此次修订，除了更加突出“管理”概念外，对保健食品的追溯、清洁度要求也比以前更加严格，提高了保健食品的安全性。保健食品生产门槛。
记者发现，现行法规规定“生产不能在最终容器中灭菌的片剂、胶囊剂、丸剂和口服液等产品，应当使用10万级洁净厂房”。征求意见稿对保健食品的生产环境提出了更高的要求，规定“片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、散剂、茶剂、软膏剂等保健食品暴露在暴露的加工区域”直接接触保健食品的最后加工工序和包装材料应按照不低于30万级洁净区的要求设置最后加工的暴露工序区域。食品包装材料应按照不低于10万级洁净区的要求设置。”
结构和内容更加完整详细
据了解，现行规范又称GB，是1998年卫生部起草、国家标准化管理委员会颁布实施的国家标准。
“未来修订草案和现行规范这两个文件的性质会有所不同。作为国家标准，现行版本更具原则性、相对通用性；修订版本属于一个部门的技术规范和操作规程，从结构和内容上来说更加完整详细，可操作性也更强。”王大洪介绍道。
例如，与1998年版本相比，这次草案对“批量生产记录”的规定更加详细。1998年版仅提出建立“各种原始记录和批量生产记录管理制度”，对“批量生产记录”的具体内容没有限制。征求意见稿不仅规定“批量生产记录的内容至少应当包括生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、现场清理记录、质量控制点监测记录、特殊情况记录等”。偏差处理等问题。”，并进一步细化各项指标。
在人员配置等软件方面，修订稿也进一步细化了相关事项。例如，在第2章《机构与人员》中，不仅明确和细化了生产管理负责人和质量管理负责人各自的职责和共同职责，还提出建立培训制度和员工健康提供整体医疗保健的管理系统。食品生产和质量控制。
统一标准体现公平
“近年来，各地都在开展地方标准认证工作，但各省情况不同；而保健食品市场是全国性的流通市场。修订后，标准统一了，对各厂家更加公平。浙江省保健品行业协会秘书长张岩在接受采访时表示。
作为生产企业，健康元药业集团有限公司副总经理邱庆峰告诉记者：“规范保健食品的生产质量，绝对是一件好事。”他指出：“市场越来越规范，需要正规生产。对于厂家的产品来说，提高消费者认可度将是最大的好处。”
张岩还补充道：“对于浙江这样的发达省份来说，这次修订绝对是一件好事；但对于经济相对欠发达的省份来说，部分企业的负担可能会增加，甚至可能引发洗牌。但这个问题越早解决，行业未来的发展就越好。”
对于“洗牌”，王大洪有着不同的看法：“我认为现在有近1600至1700家企业通过了保健食品GMP标准审核，新修订的《规范》实施后，这些厂家将有提升自己的机会，不会因为《规范》标准的提升而出局，不过具体情况还要看《规范》的执行情况，不过从目前的预测来看，只会提升等级。企业生产管理和防范质量风险的能力非常好。”
王大洪认为，《规范》的修订实施对于企业、行业、甚至监管部门来说都是一件好事：“首先对于目前做得好的制造企业来说，因为过去的标准更多的是一个原则性的实施《规范》一旦出台，就会有通用的标准，标准化的企业会做得更好。其次，对于那些中小企业或者管理不善的企业来说，这是毫无疑问的。第三，在今后的监管中，监管部门将更清楚地认识到哪些环节和重点，实施起来更有针对性、更有效率。”
