食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知
食药监〔2015〕122号
发表于2015年7月30日
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为进一步规范药品注册受理工作，现发布《药品注册形式审查补充要求》。请遵照执行，并将相关要求通知如下：
1、各省局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申请材料的形式审核，将需要补充更正的全部内容一次性告知申请人。申请人补正后仍不符合规定的，其申请不予受理。被接受。
二、各省局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在30个工作日内完成申请材料审核、注册现场检查、生产现场检查、抽样并通知药检机构进行注册检查接受申请后。确认上述核查和检查结果符合相关规定后，将审查意见连同核查报告和申请材料报总局。核查、检验、抽样检验结果不符合规定的，申请材料将被退回。
3、所有审核、核查、现场检查、检查均应注明具体办理人员，并对其审核、核查等工作的真实性承担法律责任。发现有失职、失职、舞弊行为的，总局将立案追究责任。
四、各地要及时纠正受理信息不全、登记分类不准确、账户抢占、受理时限等问题。
五、参加上述审查、核查、现场检查、检查的人员均应参加培训，并经考试合格后方可上岗。对不称职的要及时调整。验收工作中遇到的新问题要及时向总局报告。
六、总局对各省局验收情况进行检查。对明确提出不能受理但仍受理、超过工作时限又无合理解释的，予以通报批评，并对相关人员及所在省份进行严肃处理。负责。处级局负有责任同志的领导职责。问题严重的，将暂停申请。
七、为进一步指导药品注册申请和受理，总局将继续发布过度重复品种公告，各省局应引导企业合理申报。
食品和药物管理局
2015年7月30日
附录
药品注册登记表审查补充要求
一、关于新药注册申请
按新药程序申请的新药、国产药品和进口药品，应按程序先提交临床试验申请，经批准后，重新提交生产申报/进口注册申请。
通用或特异性人免疫球蛋白、人白蛋白、复方电解质注射液、肌注用血容量扩充剂等产品可直接提出生产/进口注册申请。
申请号《药品注册管理办法》附件2第1.6类、第3.4类化学药品新增适应症的注册申请，品种应与已上市药品的有效成分、剂型、给药途径相同。
化学药品1.6类、3.4类新增适应症的注册申请，应当由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、药品产品注册证的申请人提出；不持有上述药品批准文件的申请人应当在提交该品种仿制药注册申请的同时或之后提交新增适应症的注册申请。
自新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种/修改剂型但给药途径不变的临床试验申请；已批准临床使用的，可以受理生产/进口注册申请。
按照新药程序申请的国产化学药品新药和进口化学药品提出生产/进口注册申请时，应当提供药品通用名命名的证明材料。
2.仿制药注册申请
第六类化学药品注册申请，应当按照生产注册程序进行首次申请。经审查可以豁免临床豁免的，可直接批准上市；无法豁免临床试验的，可以批准临床试验。
申请药品与已上市药品的活性成分、剂型、适应症相同，但规格、用途、剂量不同的，按照仿制药程序受理。
3.进口药品注册申请
进口中药、天然药物重新注册申请时，未确定详细的大生产工艺文件或形成批准文件附件的，总局药审中心将进行技术审查，原则上不进行备案审核。程序应用。
4.关于补充申请
《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应当按照《第二部分生产技术要求》5项。“技术转移”中的“药学研究资料”补充提供相应的研究资料。
药品功能、主治、主治减少的，按照《药品技术转让注册管理规定》附件4《药品补充申请注册》第3项的程序和要求办理。
申请人按照药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4《药品补充申请注册事项》第十八项办理。
改变眼用制剂最小制剂单位体积的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4《药品注册申请补充事项》第5项的程序和要求办理。
商号注销补充申请按照《药品注册管理办法》附件四《药品补充申请注册事项第36项》办理，并符合《药品注册管理办法》相关要求政照[2012]130号）。
药品批准文号已过期的，不再受理相关品种的补充申请。
同一品种不同制剂规格的补充申请，按照不同制剂规格一一受理。
5、原料及制剂相关申报
受理新药制剂临床试验申请和按照国产化学药品1-5类提交的仿制药制剂注册申请时，应当说明所用原料的来源。经审查，所用原材料未经批准上市。应提供原料药注册申请受理通知书复印件，并附有相关原料药的受理编号，相关原料药及制剂一并审核。申报原料药时，应当提供相关制剂生产企业的相关信息。
如果仅提交国产新药原料药临床试验申请，但未提交相应制剂后续临床/生产注册申请的，不予受理。得到正式认可的。已批准进口的制剂原料单独申请注册的除外。
原料药和制剂分别申报化学药品第三类和第五类的，应当按照新药临床注册程序首次申请原料药和制剂。
原料药和制剂分别申报为第3类、第6类化学药品的，按照新药临床注册程序申请第3类原料。审评制剂可以直接批准上市、无需免除临床试验的，药品技术审评部门将通知申请人补充原料药上市注册申请程序要求的其他相关材料；审评制剂需进行临床试验的，必须同时提交原料药和制剂。临床试验的批准。原料药完成临床试验后，按照生产注册申请程序进行申报。
6.其他
已开展临床试验的申请，在提交后续注册申请时，应同时提交按照《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》要求已注册并公开进行临床试验的相关材料时间。
审评过程中申请人药品注册申请机构名称变更、联系方式变更、注册地址发生变更的变更增加或者变更拟用产品名称或者拟用产品名称的，应当经原受理部门审查后通知药品技术审评部门。
