国家食品药品监督管理局3日在其官网发布《生物类似药研发与评价技术指导原则》，规范了生物类似药的申请程序、注册类别、申请材料等相关注册要求。
据介绍，此举标志着我国对生物类似药的评价和管理有了基本原则可遵循，为进一步规范该类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好的基础。
记者了解到，生物类似药是指与已批准注册的参比药在质量、安全性、有效性方面相似的治疗用生物制品。由于生物类似药能够更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药品的可及性并降低价格，因此许多国家都非常重视生物类似药的研发和管理。全球已有20多个国家或组织制定了生物类似药的相关指南。
食药监局将根据指导原则试行过程中出现的新情况、新问题，及时修改完善，进一步细化相关评价标准和要求，更好地鼓励高水平、高质量生物类似药的研发推动我国生物类似药的发展。生物医药产业健康发展。
