自山东“问题疫苗”事件爆发以来，人们对我国疫苗的安全性产生了诸多疑虑。为解决公众担忧和国际上对我国疫苗标准的质疑，我国药监局近日发布了一些科普知识进行回应。
问题一：脱离冷链的疫苗安全有效吗？
短期内离开冷链的疫苗一般不会造成安全性和有效性问题。
食药监局指出，从法律角度看，疫苗必须在冷链条件下运输和储存。不具备冷链条件的运输和储存是一种严重的违法行为，这种行为本身就是不能容忍的。从科学角度来看，疫苗短期内离开冷链一般不会造成安全性和有效性问题。这依赖于疫苗在投放市场之前必须经过严格的稳定性测试和挑战测试。
稳定性测试是指疫苗在批准上市之前，必须进行长期稳定性测试，以确定疫苗的有效期。根据相关技术要求，至少必须扣除稳定性试验要求6个月才能作为疫苗的有效期。例如，某药品说明书规定有效期为两年，但经稳定性试验验证的实际有效期必须在两年半以上。
挑战测试是极端条件下的热稳定性测试。不同的疫苗在37摄氏度的高温下放置1-4周。如果储存1-4周，疫苗质量即可达到标准，方可出厂。
问题2我国疫苗管理体系与国际有什么不同？
中国的疫苗质量管理体系是否符合国际标准？
食药监局表示，根据世界卫生组织国家疫苗管理体系评价要求，在完整的疫苗质量管理体系基础上，国家疫苗监督管理涵盖上市许可、上市后监管6项职能。疫苗接种后的监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监督，涵盖了疫苗研发到使用的各个环节。2011年，中国首次通过世界卫生组织国家疫苗管理体系评估，这意味着中国疫苗质量管理体系达到国际标准。随着我国疫苗管理体系的成熟度不断完善和完善，我国于2014年顺利通过了体系复评。
据介绍，通过世界卫生组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世界卫生组织疫苗预认证、获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，我国成都生物制品研究所有限公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗均已通过疫苗预认证，并被列入联合国采购计划。
问题3国产疫苗和进口疫苗的质量有区别吗？
质量标准与国际标准相当，部分指标优于国际标准
药监局表示，所有上市销售的疫苗都必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药品监管部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论是国产产品还是进口产品，其有效期内的安全性、有效性指标不得低于药典要求。多年来，中国作为全球最大的疫苗生产国和使用国，不断积累疫苗研发、生产和质量控制经验。疫苗质量标准不断提高，与国际标准相当。有些指标甚至优于国际标准，比如疫苗安全检测项目。
2013年，经过世界卫生组织专家组严格评审，我国成为世界卫生组织生物制品标准化评价合作中心，更加深入地参与国际生物制品标准制定，为进一步提高我国疫苗质量标准发挥了积极作用。影响。
问题四：疫苗上市后国家还会进行检查吗？
药品监管部门定期组织上市后监督抽查
食药监局指出，疫苗上市后仍需接受随机检测。药品监管部门定期组织包括疫苗在内的生物制品上市后监督检查，即从市场流通环节抽取样品，检查疫苗质量。从多年疫苗批签发和上市后监督检查情况来看，我国市场上疫苗产品的安全性、有效性稳定可控。
二类疫苗按财务状况划分
山东非法销售疫苗案件持续发酵，二类疫苗也不幸“闲置”。很多家长表示，出于安全考虑，他们只会给孩子接种一种疫苗。事实上，盲目拒绝二类疫苗并不安全。
各国根据本国国情和流行病学特点制定本国的国家免疫规划。我国将疫苗分为一类和二类。一类疫苗免费接种，二类疫苗则是自愿、自费接种。但二类疫苗也并非不重要。这只是国家根据财政状况和疾病预防计划做出的分类。而且，一类疫苗和二类疫苗之间的划分并不是绝对的。比如甲肝疫苗、MMR疫苗等，过去都是二类疫苗，但随着国家经济实力的增强，后来都变成了一类疫苗。
日本的疫苗接种与中国类似
日本儿童的疫苗接种与中国类似。根据日本《预防接种法》，儿童疫苗分为定期接种和选择性接种。B类是可选接种，有的免费，有的收费，但政府会提供一定的现金补贴。
日本各地的疫苗具体类型略有不同。以记者居住的东京涩谷区为例，A类疫苗包括卡介苗、流感嗜血杆菌疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、白喉百日咳四联疫苗、水痘疫苗、日本脑炎疫苗、ETC。B类包括乙型肝炎疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗等。
通过对比发现，在中国和日本，新生儿必须接种的预防结核病的卡介苗疫苗并未纳入美国的免疫计划中。这是因为亚洲是结核病高发地区。很多中国家长都在“纠结”是否要接种二类疫苗，比如水痘、Hib等疫苗，这些疫苗在美国、日本都属于定期免疫范围。
美国疫苗不分一类和二类
在很多财力相对雄厚的发达国家，政府发布的免疫计划中涉及的疫苗并不分为一类和二类。以美国为例，美国人一般都会购买某种形式的医疗保险，因此美国家长给孩子接种疫苗时不需要付费。2016年1月1日生效的最新版美国免疫指南中，推荐的疫苗包括乙型肝炎疫苗、轮状病毒疫苗、白喉百日咳疫苗、流感嗜血杆菌疫苗等，13-三价肺炎球菌结合疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗、MMR疫苗、水痘疫苗、甲型肝炎疫苗等。
不接种疫苗将导致疫情死灰复燃
世界卫生组织驻华代表处免疫学专家兰斯·罗德瓦尔德24日表示，如果家长对疫苗失去信心并拒绝接种疫苗，疫苗接种覆盖率将会下降，疫苗可预防疾病的发病率也会逐渐上升。例如，近年来美国麻疹疫情出现死灰复燃的迹象。研究表明，在美国，故意不接种麻疹疫苗的人占麻疹病例的很大一部分。
