食药监总局-中成药遇三种情形必须更名吗(负责中成药通用名称更名工作)

栏目: 儿科 编辑: 争兴健康网 浏览量: 620

11月28日,国家食品药品监督管理局同时发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。上述两份文件明确提出,中成药命名应坚持科学、简洁、避免重名、规范命名、避免夸大功效、体现传统文化特色的原则。

对于已上市的中成药,国家药监局明确了三种必须变更名称的情况,即:明显夸大功效,误导医患的;名字不正确、不科学、庸俗、迷信的;处方药名相同而名称不同,药名相同或相近而处方不同。药名包括地名、人名、姓氏,药名有“宝”、“景”、“灵”等,但如果品种有一定的使用历史,已经形成品牌,并为公众普遍接受,名称无需更改。源自古代经典方剂的各种中成药制剂,不得更名。

食药监总局-中成药遇三种情形必须更名吗(负责中成药通用名称更名工作)

国家药典委员会将组织专家提出已上市的需要更名的中成药名录。新通用名获得批准后,将给予2年的过渡期。过渡期间,新名称将沿用旧名称,让患者和医生逐渐适应。

此外,关于说明书和标签的使用,《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》也做出了明确合理的规定,即:自名称变更批准之日起30天内,生产企业应将新的说明书和标签向当地省级人民政府备案。更名后的食品药品监督管理部门。标签。自注册之日起生产的药品不得继续使用原说明书、标签。注册前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,可继续使用原说明书、标签直至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,药品可继续使用原说明书和标签,直至过渡期结束。

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