近日，濮阳市食品药品监督管理局医疗器械监管人员对一家涉嫌无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的健身器材店进行了立案调查。经现场检查，该店内存有颈椎治疗仪、Oxylide等二类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款规定：“设立第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准政府，并颁发《医疗器械经营企业许可证》。”该店无医疗器械经营许可证”，擅自经营注册的二类医疗器械产品。根据《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，应当“责令停止经营，违法经营的没收产品和违法所得”，并给予处罚。
该店负责人表示：店内展示的医疗器械产品，都是以“搭售”的形式送给购买健身器材的消费者。店内张贴的搭售广告证明不存在违规经营。由于现有的医疗器械监管法规并没有对“捆绑医疗器械”的行为做出规定，执法人员也只能“望而却步”。
近年来，随着我国医疗、电子产业的快速发展和人民生活水平的不断提高，一些便于携带、操作的诊断、治疗、保健医疗器械逐渐走进千家万户。此类设备的出现，方便了人们的健康诊断和治疗，维护了健康。然而，消费者在没有专业指导的情况下在家中操作设备时，更容易对自身健康造成损害。
据悉，医疗器械产品应从具有销售资质的企业采购，并核实产品资质证书。企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效、废弃的医疗器械。
非医疗器械经营企业以“搭售”的方式销售医疗器械，这仍是当前医疗器械监管中的监管空白。如果与消费者“捆绑”的医疗器械采购渠道违法、不规范，就难以保证产品质量，难以保障人们使用器械的安全，成为人民健康的巨大隐患。
《药品流通监督管理办法》明确要求“不得搭售、买药送药、买商品送药”。但我国现有医疗器械法律法规不健全，监督管理体系尚不健全，制约了医疗器械的有效监管，给公众使用医疗器械的安全带来隐患。
因此，针对实际监管中发现的类似“搭售医疗器械”的变相销售行为，医疗器械监管应与药品监管对接，并及时补充完善，消除监管盲点，确保安全。人们使用医疗器械的有效性。精彩推荐愤怒！男医生请不要碰我老婆的私处
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