国家食品药品监督管理局3月3日在其官网发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》号文，规范了生物类似药的申请程序、注册类别、申请材料等相关注册要求。此举标志着我国生物类似药评价和管理有了可遵循的基本原则。
生物类似药是指与已批准注册的参比药在质量、安全性和有效性方面相似的治疗用生物制品。由于生物类似药能够更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药品的可及性并降低价格，因此许多国家都非常重视生物类似药的研发和管理。全球已有20多个国家或组织制定了生物类似药的相关指南。
2014年10月底，食品药品监管总局药品审评中心发布了《生物类似药研发和评价技术指导原则》号征求意见稿。四个多月后，正式发布的指南规定了生物类似药研发和评价的基本原则。对同类药物的药学、非临床和临床研究与评价提出了具体要求。
食药监局表示，将根据《指导原则》试行过程中出现的新情况、新问题，及时修改完善，进一步细化相关评价标准和要求，更好地鼓励高水平、高水平高新技术企业发展。-优质生物仿制药。推动中国生物医药产业健康发展。
