国家食品药品监督管理局1月16日在其官网公布了修订后的《医疗器械生产质量管理规范》。新版《规范》自2015年3月1日起施行，1月起施行2011年1月1日起实施的《医疗器械生产质量管理规范》同时废止。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众使用医疗器械的安全、有效，根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》和010-年10月1日实施，国家食品药品监督管理局组织修订2009年旧版《医疗器械生产监督管理办法》，经国家食品药品监督管理局第十七次局长办公会议审议通过2014年12月12日。
新版《规范》第13章共84条规定，是在试行版第13章69条规定的基础上新增的。要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，规定了组织人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等相关内容。销售及售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。
食药监局表示，下一步将根据无菌、植入式医疗器械、定制义齿等不同类型医疗器械生产的特殊要求，制定详细、具体的规定，同时加快医疗器械监督检查队伍能力建设。提高监管人员的能力和水平，为《规范》的实施奠定坚实的基础，进一步提高医疗器械生产企业的质量保证水平。
