近年来，面对食品药品安全矛盾突出、风险高发的严峻形势，食品药品安全问题更加长期化、复杂化，监管难度和不确定性明显增加，云南省食品药品监管总局药品监管以做公共卫生“守护神”、经济社会发展“促进者”、建设人民满意食品药品监督管理为主线，坚持把科学监管理念落实到药品监管工作中。药品安全监管全过程，以健全监管机制为重点，加大整改力度，提高监管效率，适应新形势、新格局、新职能带来的新情况、新问题、新挑战，有效保障全省人民群众用药安全，药品安全专项整治满意率达到96.6%。
立足践行科学监管理念，进一步完善药品安全监管长效机制
一是健全药品安全责任制度。2011年起，大理州、曲靖市、文山州被确定为省级药品安全责任制考核试点地区，批准石林县等43个县开展药品安全责任制建立试点。安全示范县，大力推进全省药品安全责任体系建设，夯实基层监管基础。
二是统一全省监管执法标准。为规范全省食品药品监督管理部门的自由裁量权，维护监管执法的统一和权威，制定《云南省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》、《云南省药品行政处罚自由裁量权基准》。
三是加强诚信体系建设。制定《云南省药品质量受权人制度》，并在全省104家制剂、原料药生产企业全面实施，确保授权人依法行使质量否决权。与153家药品生产企业、65家特药生产企业、368家县级以上医疗机构签署质量安全管理承诺书，督促药品企业和医疗机构形成责任明确、责任明确、奖惩明确的责任管理体系。
四是建立药品器械生产经营企业监管黑名单制度。自2010年6月1日起，将14种违法行为列入一年内药品质量检验不合格3次以上、医疗器械检验不合格2次以上、关键设备设施和质量管理人员变动名单。未报告、记录两次以上的。生产企业非法为他人提供经营场所等便利条件，经营企业明知销售假冒伪劣药品、器械等违法行为10项，从非法渠道购买、使用药品、器械，未落实不良反应监测和报告的9违反规定的用户单位将被列入监管黑名单，接受重点监管，建议有关部门取消其参加全省药品装备招标资格，并对其产品不纳入省医保目录，同时向社会公布。
以打击假冒伪劣产品为保障，进一步促进医药产业发展
2009年下半年以来，全省共出动执法人员9200余人次，检查车辆1200余辆，查处各类药品器械违法案件1437起，取缔无证经营者415家，捣毁制假窝点47个。进一步规范药品器械生产经营秩序。完成GMP认证检查、飞行检查和跟踪检查任务，责令2家工厂停产整顿，6家工厂限期整改。完成中国全球基金疟疾项目第五轮药品质量监管。对全省10家中药注射剂生产企业43个品种、规格的质量安全风险进行跟踪检查和综合评估。发现3个风险点，1家存在重大安全隐患的企业被停业整顿。制定《关于进一步规范药品经营许可证管理的通知》和《关于促进药品现代物流发展的实施意见》，提高药品经营准入门槛，取消18家批发企业和120家零售企业，缩小120家批发企业经营范围，淘汰一批条件差、管理不善的企业。按照国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》号文，处罚217家批发企业、零售药店经营假冒伪劣药品以及挂靠、传单等违法经营行为。积极开展非药品和假药违法活动专项整治，共查处标注“国产食品、进口食品、食品、保健食品、保健品、化妆品、消毒产品、未经批准的产品”等8类违法假药。登记号”共查获品种775个。会同卫生部门探索药品经营企业参与医疗机构药品服务的新方式，鼓励药品批发企业主办乡镇卫生院、村卫生室，支持药品零售企业将网点延伸到农村。目前，全省行政村级以上药品监管网络覆盖率达到100%，供应网络覆盖率达到95.5%；县级以上医疗机构“规范药房”验收合格率100%，县级以下医疗机构“标准化药房”验收合格率94%。组织开展了为期5个月的全省特殊药品生产、经营、使用专项整治，协助公安部门成功破获多起案件，查获含麻复方制剂近50吨。被省委、省政府评为“2007-2009年度三年禁毒艾滋病人民战争先进单位”，被国务院评为“2009-2010年度省级先进工作组”禁毒办公室。积极组织“全国药品安全宣传月”等活动，大力普及宣传法律法规，提高人民群众安全用药水平。共组织广场宣传活动43场，发放宣传资料余份，制作电视新闻或专题报道158篇，营造了人人关心药品安全、各方支持监管工作的良好氛围。
以质量保证体系建设为引领，保障全省基本药物质量安全
在了解全省基本药物生产经营企业和医疗机构使用品种的基础上，进一步明确责任，加强基本药物生产、流通、使用的全过程监管，完善基本药物生产、流通、使用的全过程监管，完善基本药物生产、流通、使用的全过程监管。监督抽检、电子监管、不良反应监测。建立安全有效的基本药物质量保证体系。生产过程中，基本药物生产企业100%进行处方和工艺验证，100%实行飞行检查和跟踪检查，100%实行质量授权人制度，督促基本药物生产企业带头落实：010规定期限内-。在流通环节，加强对流通企业、零售药店普惠制执行情况的检查，加强基本药物购销票据管理，收紧药品批发企业市场准入要求，发挥凭证的宏观调控作用。更新和重新认证，鼓励和引导流通企业兼并重组，整合资源，发展现代物流，不断提高基本药物流通能力和规范管理水平。在使用阶段，积极配合卫生部门，将“标准化药房”建设和农村药品“两网”建设结合起来，加强基本药物采购、验收、维护和使用等方面的监督检查，努力推动基本药物规范合理使用。在技术支撑环节，科学制定年度抽样检验计划，每年对基本药物生产、经营、使用单位进行不少于两次抽样检验，确保基本药物抽检合格。涵盖所有品种。将基本药物不良反应报告纳入重点监测范围，健全安全预警和应急机制，全国基本药物生产经营企业建立药品不良反应报告、分析、评价和召回制度。该省。
以多部门联合整治为抓手，进一步强化药品广告监管
加强与省工商、卫生、通信管理、公安等部门的协作配合，坚持每季度由12个部门联合召开“云南省省厅打击虚假违法广告联席会议”，建立联络制度、信息报送制度、工作通报制度。连续三年联合12个部门联合下发《药品生产质量管理规范》，采取约谈、经济处罚、问责、“黑名单”等多种措施，实施全面监管，形成整改合力。约谈67家药品生产企业或代理商24次，发布违法药品、医疗器械、保健食品和非药品假药广告公告20条，发布消费者警示公告6条，向省级工商部门移送药品、医疗器械671条非法广告；公布违法药品广告280个，非药品及假冒药品广告15个；全省对205个在群众强烈反映后拒不整改的严重违法广告进行行政强制停售。撤销了6家生产企业7个品种的14个广告批准文号。
在全省部署开展利用互联网发布虚假药品信息、非法销售药品专项行动。通过全面清理全省已审核通过的118家药品信息服务网站和4家药品交易服务网站，责令违法网站58家进行整改；将辖区内29家未经批准、涉嫌非法网络药品交易、地址和ICP备案的药品相关网站通报省通信管理部门，坚决依法关闭；取消了16家许可证过期的网站，将3起网上促销销售假药、非法销售假冒进口药品案件移送公安部门。进一步规范互联网药品信息发布、销售行为。
重点加强药品不良反应监测机构建设
进一步提高技术保障能力和水平。全省16个州、市药品不良反应监测机构建设已完成。购置必要的网络专用设备和药品信息数据库，实现监测网络全覆盖，对全省药品不良反应监测机构开展药品不良反应病例报告调查核实，提高发现、报告、预警能力并分析处理药品不良反应。整体能力和水平。加强基本药物、疫苗、中药注射剂等高风险品种监测，完善预警机制，提高应急处置能力。创建建水县、临湘区两个药品器械不良反应监测示范县，召开现场经验交流会，深化药品不良反应“万人培训”工程。制定《云南省虚假违法广告专项整治工作实施意见》，在16个州市设立省级评价员，组织全省不良反应监测员培训，全面提高全省药品不良反应病例评估和基本药物重点品种监测评价水平。
