26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起施行，提出建立健全药品追溯制度。
国家药品监督管理局政策法规司司长刘培当天在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上表示，药品追溯系统是药品的重要制度。行政法，是指利用信息技术来保障药品。生产经营质量安全，防止假冒伪劣药品进入合法渠道，实现药品风险控制和精准召回。
新修订的《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，确保药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，促进药品追溯信息交换和相互共享，实现药品追溯。
“一件一码一码同溯源”——在此方向上，药品追溯系统要求药品的最小包装单元可追溯、可验证。据悉，这里的“代码”将由监管部门定制和标准化，允许多种代码并存。可兼容原有电子监管码及国际通用的其他编码，充分发挥企业主体作用。
目前，国家食品药品监督管理局正在建立追溯协作平台和追溯监管平台，并将发布一系列追溯技术标准，使相关部门有统一的追溯标准和规范。
刘培表示，追溯协作平台和监管平台的建设，将明确相关要求和完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程源头可追溯、品种可追溯。行踪可查。
中央党校社会生态文明教研室教授胡英莲表示，信息化监管已发展成为重要的监管手段，提高了药品监管效率和质量。推动新时代药品安全治理体系实现“智慧监管”。
