我国当前最紧迫的任务是从专业上明确哪些药物用于儿童需要改进剂型或工艺,哪些药物只需调整剂量。
最近一则关于儿童用药的新闻读起来非常令人心酸。由于儿童用药缺乏标准化,我国每年约有3万名儿童因用药不当而陷入沉默的世界,多达10万名儿童可能因用药问题而死于可预防和可治疗的疾病。
儿童用药缺乏标准化的主要原因似乎很明确。儿童用药往往只是成人用药的一小部分。它们占据的市场份额有限,因此利润有限,一般厂家缺乏动力。但这并不能完全解释儿童药物的缺点。事实上,真正困扰儿童药物发展的还有其他因素:我们目前缺乏理论和制度支持。
孩子不是小大人,他们有自己的生理特点。然而,要弄清楚两者有何不同,以及它们在儿童中的代谢和相关反应与成人有何不同,并不容易。按照正常流程,所有药品必须按规定完成临床试验后才能正式上市。然而,在寻找足够的儿童参加试验方面,比成人面临更多的障碍。有多少父母愿意放过自己的孩子?那么“试药”呢?
事实上,近年来有关部门早已关注儿童用药安全问题。2014年5月,国家卫生计生委等六部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》。一方面,要求药品生产企业及时补充和完善儿童临床试验数据。另一方面,我们将加快国外已上市使用但国内缺乏的儿童药品的申报和审评进程。但儿科用药相关指南的缺乏,导致相关工作缺乏有效的组织和标准。
日本也出现了类似的问题。早在20世纪60年代,日本就制定了《药事法》来规范儿科药品的上市许可,但一直没有效果。经过反思,2000年日本颁布了《儿童药品临床试验指南》来指导儿科临床试验。此外,日本厚生劳动省还通过成立专门研究小组,收集和筛选临床急需的儿科药物,加速儿科药物的上市。
因此,我国目前最紧迫的事情是从专业上明确哪些药物用于儿童时需要在剂型或工艺上进行改进,哪些药物只需调整剂量?对于前者,我们必须用最大的优惠鼓励生产商生产儿童剂型。对于后者,鼓励生产商生产多种剂量的药品,或者为药品预留软切割,以便更准确地将药品分成一半或四分之一。这确保了您孩子的用药安全。
此外,逐步完善儿童药品准入制度。对于不能提供完整儿童用药信息的药品,应酌情取消其儿童使用资格。同时,还可以建立专门的儿童药品生产基地,为市场提供基本的儿童药品保障。