药品审批速度慢一直是医药行业关注的问题，也是每年两会期间的热门话题。为提高药品审评审批效率，化解药品注册申请积压，国家食品药品监督管理局近日提出十项政策建议并向社会公开征求意见。十项政策建议包括提高仿制药审评审批标准、退回不合格药品等。对积压中的同一品种的注册申请将进行集中审核。
1.完善仿制药审批标准。
仿制药将在与原研药相同的质量和功效的基础上接受、审评和批准。已受理的仿制药注册申请中，原研药已在国内批准上市的，若质量、疗效与原研药不符的，不予批准；原药未在国内获准上市的，按照原标准附条件批准，企业上市。未来三年内必须通过与原研药的一致性评价。不合格的，届时取消药品批准文号；企业可以选择撤回已提交的仿制药申请，按照与原研药一致的质量和疗效标准改进后重新申请。单独排队审批，批准上市后不再参加仿制药质量一致性评价。
2.严厉查处虚假注册申报行为。
药品审评过程中，发现药品研制数据不完整、不真实的，不予批准。发现临床数据造假的，按照《中华人民共和国药品管理法》第78条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第70条的相关规定处理，并直接对申请人、临床试验机构或者合同研究机构进行处理。对参与弄虚作假的，依法追究责任。并将其列入黑名单，向社会公开相关信息。临床研究数据造假的申请人提出的新药品注册申请，3年内不予受理；涉及临床试验数据造假的临床试验机构、合同研究机构，在整改完毕并受理后，不再受理其参与研究的申请材料；对弄虚作假直接责任人员的，十年内不予接受研究或者组织研究的临床试验数据。
3.退回不符合条件的注册申请。
已受理的注册申请，申请人须在8月25日前按照《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》完成自查，并将自查结果报国家食品药品审评中心食品和药物管理局。申请过程中发现研究资料缺失、数据不完整、检验不完整、缺乏与原研产品全面对比研究、缺乏杂质及有毒物质综合评价、处方工艺检验不完整等重大缺陷的申请允许自考。本人主动撤回申请，待改进后重新申报。技术审查过程中发现存在上述问题的，直接作出不予批准的决定。对申请资料不齐全但符合审评条件的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心将一次性告知申请人补充信息；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，而仅作出批准或不批准的决定。
4.严格控制改变剂型、改变酸根、碱基、改变给药途径的注册申请审批。
对于上述注册申请，申请人需要证明其技术创新性、安全性、有效性，以及与原剂型相比具有明显优势。不能证明上述优点的申请将不会被批准。改变剂型和规格的儿童药物除外。
5.优化临床试验申请审批。
对于临床试验和生物等效性试验的申请，重点是审查受试者的安全性。已受理的申请材料存在重大缺陷的，不予批准；如无重大缺陷，将要求申请人按照技术指导原则完成相关研究，并有条件批准开展临床试验和生物等效性试验。生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应当按照国家食品药品监督管理局制定的管理规范和技术要求提交备案材料。国家食品药品监督管理局受理后30日内未提出异议的，申请人可以自行进行生物等效性试验。生物等效性试验的相关管理规范、技术要求以及审批转备案的实施时间，由国家食品药品监督管理局另行制定。
6、同一品种积压的，实行集中审核。
对已受理的同一品种，按照统一的评审标准和评审标准组织集中评审。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按照申请的顺序作出批准决定，发给批准文件。
7.加快临床急需药品审批。
申请人申请的儿童药品注册申请与申请人同时向欧盟、美国药品审批机构申请注册的药品将分开排队，以加快审评审批速度。国家卫生计生委、工业和信息化部将根据临床应用情况提出急需紧缺药品目录。国家食品药品监督管理局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审批。
对于受《中华人民共和国专利法》保护且在专利期限内的药品，国家食品药品监督管理局将在该药品专利期限届满前6年开始受理临床试验申请，并在前2年内开始受理生产申请。不符合该要求的，其注册申请不予受理；已受理的，届时退回企业重新申报。
八、切实解决历史遗留问题。
对于2008年集中审评遗留的未获批准注册申请，如果企业尚未解决安全性、有效性和质量可控性问题，且难以确认开发数据真实性的，将予以驳回，不予注册。将做出决定。批准决定。
9.引导申请人理性申报。
国家食品药品监督管理局药品审评中心及时发布药品注册申请数量。国家食品药品监督管理局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。《限制审批仿制药品种目录》纳入的品种范围为：市场供大于求的品种；有效成分不明确、结构不明确或者功效不明确的品种；存在安全风险的品种；(4))品种剂型、规格不合理。
对活性成分不明确、结构不明确、功效不确定或存在安全风险的已上市品种，相关生产企业必须在3年内重新评价。复审不合格的，取消药品批准文号。再评价期间，不受理仿制药注册申请；已受理并退回的申请，公司将在评估结果出来后重新申请。剂型、规格不合理的，取消该上市品种的药品批准文号；不受理仿制药品种注册申请；已受理的申请将不予批准。
审批过程中，发现属于上述、、三种情况的列名品种尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的，应列入010-010-《限制审批仿制药品种目录》。及时。
10.规范药品注册审评工作。
国家食品药品监督管理局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人；申请人如有异议，可以提出复审申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家、申请人、审评人员等参加会议，进行技术论证，并公开技术审查结论和论证结果向社会公布。
