从“尼美舒利”到“尤卡丹”，“风”越来越紧。
从“尼美舒利”被责令减少使用人数，到“盐酸金刚烷胺单剂”增加禁止使用，只用了不到一年的时间，一切都是以“安全”为基础。
2012年5月16日，国家食品药品监督管理局发布《修订后含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书》，出于安全考虑，明确“新生儿及1岁以下婴儿禁用本品”。此前，不少产品说明书中“1岁以下儿童应在指导下使用”的字样被要求彻底删除。
一年前的2011年5月，国家药监局发布通知，最终收紧小儿退热市场龙头药“尼美舒利口服制剂”的临床使用，并明确“禁止12岁以下儿童退热使用”。
对于政策管制较高的医药行业来说，政策壁垒的收紧或许不是一个好的市场信号；对于本已日益困难和敏感的儿科医药行业来说，这样的压力和调整信号无疑会增加企业的压力。
作为小儿扑热息痛产品类别中最大的公司，仁和药业的“优卡坦”此前在“儿童之家”中实现了明星组合营销和精准的市场定位，市场表现非常出色。强的。
据南方医药经济标点信息有限公司数据显示，以2011年上半年为例，在北京、上海、广州三个特大城市，单一品种“尤卡丹”占氨供应量的一半以上。酚醛胺市场。
5月16日之前，“Eucadan”的原始说明书称，该药的适应症为“缓解儿童普通感冒和流感症状”，适用人群为1至2岁儿童。“1岁以下儿童应咨询医生。”在指导下使用。”
主管部门发出通知，切断“1岁以下”Eucatin市场。
原因和一年前尼美舒利限制年龄段的原因如出一辙——“安全”。
“如果说安全对于一般药品来说是底线、高压线，那么对于儿科药品来说，那就是超高压线，是生死线——它关系到孩子，一切都极其敏感。”昨天，一位儿科公司负责人告诉《第一财经日报》，“当存在安全疑虑时，监管部门的态度宁愿是‘相信’。”
事实上，即使在今天，关于尼美舒利的安全性仍然没有普遍接受的结论。国际上关于尼美舒利安全性的争论一直存在，双方处于胶着状态；包括40万大样本的临床研究表明，与其他非甾体抗炎药，如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，尼美舒利具有相当的解热镇痛作用，且不良反应无显着差异。
但出于安全考虑，主管部门仍谨慎“叫停”——仅“12岁以下禁用”条款不仅将尼美舒利踢出了儿童药品目录，也彻底与儿童药品目录拉开了距离。药物。曾经称雄市场、销量第一的海南康芝药业也遭遇了“浩劫”。
作为国内最大的尼美舒利制剂生产企业，康芝药业的主导产品瑞芝清2007年至2009年在全国同类产品和儿童解热镇痛产品中销量排名第一，销售收入占比分别为64.24%、73.01%和80.77%。分别占公司同期主营业务收入的%，为康芝药业的绝对领先者。
据康芝药业2011年年报显示，公司2011年实现总营收3亿元，同比下降2.45%；净利润仅为281.6万元，同比下降97.98%；扣除非经常性费用后归属于上市公司股东的净利润下降100.77%。当年儿童药品营业收入.96万元，比上年下降38.34%；其中，尼美舒利颗粒剂产品2011年营收仅为6169.3万元，较2010年1546.12万元下降72.23%。
不仅如此，康芝药业还遇到了成本增加、毛利下降、库存积压、应收账款增加等困扰。2011年公司综合毛利率、儿童药毛利率、成人药毛利率分别比上年下降28.9%和14.57%。%、18.57%，存货账面余额也由2011年初的673.7万元增加至期末的2194.7万元，增长325.8%。
今年一季度，康芝药业仍未从尼美舒利事件中恢复过来。财报显示，公司一季度营收9761.59万元，同比增长52.18%；营业利润327.04万元，同比下降75.63%；利润总额397.2万元，同比下降72.01%；归属于上市公司股东的净利润255.68万元，同比下降77.18%。康芝药业将此归因于受国家药监局收窄尼美舒利使用范围影响，公司主导产品销量较去年同期大幅下降。
“这次事件给所有相关企业一个深刻的教训，距离安全红线越远越好，政府的态度非常明确，监管会越来越紧。”该负责人说道。
“儿科临床试验的流程复杂，风险远高于成人临床试验。同时，很多儿童药品季节性强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入。财力或精力专注于儿童药品的研发。”5月29日，在国家药监局召开的“儿童用药安全座谈会”上，北京韩美药业有限公司代表坦言“风险高、压力大、研发积极性不足”已成为儿童药企的典型现状。
据不完全统计，中国市场供应的药物制剂中，即使在一般综合医院，儿科用药的比例也不到5%，市场潜力亟待释放。
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品牌儿童制药企业大赛
南方医药研究院测算，2010年整个儿童用药市场规模约为400亿元，如果算上医生减半的剂量，儿童用药市场规模高达700亿元，并且一直以两位数增长。近年来的比率。
从国内儿童用药市场结构来看，强生、赛诺菲新石、北京汉美药业等外资药企以产品种类齐全、安全性高、疗效稳定着称。仁和药业、康芝药业、王老吉药业等国内品牌药企凭借细分市场的产品和强大的渠道同台竞技。
为什么儿童药是一座难寻的金矿
当我国医药行业总产值突破1.5万亿元大关时，一个尴尬的现实是，儿童用药市场的供需矛盾也在加速加剧。
根据国家统计局2011年4月28日公布的第六次人口普查登记结果，目前我国总人口约为13.4亿，其中0至14岁人口占16.60%，即约2.2亿。国家药监局的另一组相应数据显示，我国现阶段3500多种化学药品制剂中，专为儿童设计的不足60种，且90%的药品没有儿童剂型。
“与成人药市场相比，儿童数量较少，‘三高’、癌症等成人常见疾病较少见，疾病谱也相对较窄。”孙中石说，“而且对于同一种药物，因为用户的身体尚存在开发、个体差异较大、身体敏感、对药物耐受性不足等问题，使得药物研发周期更长、难度更大、成本更高、评估难度更大，企业确实没有很大积极性。”
