3月26日，国家药典委员会在其网站发文，修订2020年版通则《中国药典》《中药饮片微生物限度检查方法》和《微生物限度标准》《非无菌药品》说明起草情况。
药典委员会表示，在保证中药有效性的同时，全面提高中药安全性，是当前中药标准提高工作的重点和难点。《中国药典》2020年版制剂纲要中，将加强安全控制作为提高中药标准的重点，提出有效控制外源污染物对中药安全的影响。
药典委员会强调，药品微生物检验是药品安全控制的重要质量控制项目。随着历版《中国药典》的增补和修订，我国中药制剂微生物限度控制标准体系已较为成熟。世界卫生组织和许多国家和地区的药典也制定了天然药物的微生物检验方法和限量标准，并作为该类药物的安全控制项目。相比之下，我国微生物控制标准体系和检测要求相对薄弱，质量控制存在短板。为此，药典委员会自2013年起陆续设立中药饮片微生物污染控制研究相关专项。在国内外植物药微生物污染控制研究成果的基础上，药典委员会进行了研究制定了中药制剂微生物污染控制的相关措施。微生物专业委员会扩大会议对草案进行了审议和修改，形成征求意见稿。
药典委员会指出，考虑到中药饮片微生物控制涉及产品多、影响大，虽然研究组相关单位进行了2000多个批次的检验研究和数据采集，但毕竟样品来源批次有限，限量的设立需要生产企业大量数据的支持，经过充分评估后共同制定标准。为此，我们决定广泛征求业界的意见和建议。一方面，希望相关企业密切配合研究工作，主动按照拟定方法开展产品自检，并向药典委员会提交相关细菌检验数据，为药典委员会提供决策依据。加强中药饮片微生物控制；另一方面，希望推动相关生产企业重视中药饮片生产过程的管理，提高中药饮片质量，确保中药临床使用安全件。
