2009年,FDA决定不批准强生德普骨科手术部的ASRXL髋臼系统和ASR髋关节表面系统在美国销售。
据报道《纽约时报》,在这些产品被FDA禁止销售的同时,强生公司仍继续在美国销售相关型号。
从2010年8月开始,强生德普骨科手术部正式召回ASRXL髋臼系统和ASR髋关节表面系统两款产品。
根据英国未公布的2010年统计数据,12%的ASR髋关节表面系统用户和13%的ASRXL髋臼系统用户需要进行翻修手术。
报告称,目前尚不清楚有多少产品在海外使用,也不清楚美国有多少人使用类似型号。然而,在被禁止之前的九年里,这两种型号的人工髋关节已被全球93,000名患者使用,其中约三分之一在美国。
这两种型号使用相同的组件,专家指出其全金属接头凹槽设计存在问题。《纽约时报》指出,尽管如此,没有证据表明强生公司违反了法律,因为包括欧洲在内的其他国家批准医疗器械销售的标准低于美国。
记者采访
强生是否向中国出口尚无答案
记者联系强生中国,医疗器械媒体事务经理蒋克表示,将尽快与公司相关部门沟通核实。
截至发稿,强生中国尚未就该产品是否进入中国市场给出明确答复。