为鼓励新药上市，满足临床需求，国家食品药品监督管理总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》号文，按照《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》号要求，对进口药品注册管理的部分事项进行了调整。。
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定，除预防性生物制品外，在我国开展国际多中心药物临床试验的，允许同时开展I期临床试验。取消临床试验的药品必须已在境外注册，或已进入二期、三期临床试验。临床试验的要求；在中国完成国际多中心药物临床试验后，申请人可以直接提交药品上市注册申请。《决定》还取消了化学新药和创新治疗性生物制品在提交进口临床申请或进口上市申请时必须获得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求。
《决定》自发布之日起实施。发证前已受理、基于国际多中心临床试验数据且符合《决定》要求及相关文件的免进口临床试验注册申请，可直接批准进口。
国家食品药品监督管理局令第35号
《药品注册管理办法》已经2017年6月20日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公告，自公告之日起施行。
国家食品药品监督管理局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定
根据《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》要求，为鼓励新药上市，满足临床需要，国家食品药品监督管理局对相关事项作出如下调整经国家食品药品监督管理局局务会议审议决定，实施进口药品注册管理。
1.国际多中心药物临床试验在中国境内进行，允许同时开展I期临床试验。取消临床试验药品必须在境外注册或进入二期、三期临床试验的要求。
2.在中国完成国际多中心药物临床试验后，申请人可以直接提交药品上市注册申请。提交上市注册申请时，应当执行《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》及相关文件的要求。
3.化学新药和创新治疗用生物制品提交进口药品临床试验申请和进口药品上市申请的，取消取得境外药品生产企业所在国家或地区上市许可的要求。
四、本决定发布前已受理的、基于国际多中心临床试验数据的进口药品免予临床试验注册申请，且符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以进口直接批准。
本决定自发布之日起施行。药品监督管理有关法规的有关规定与本决定不一致的，以本决定为准。
