黄岛食品药品监督管理局执法人员正在检查无证销售的医疗器械。程林摄
本报2月3日报道黄岛区一家药店在没有营业执照的情况下，秘密销售医疗器械，店内还出售虾米、饼干等食品。近日，黄岛区食品药品监督管理局对该药店处以罚款5万元。据悉，这是去年6月新《医疗器械监督管理条例》实施以来，黄岛区查获的首例无证药店经营医疗器械的案件。
1日，黄岛区食品药品监督管理局灵山卫生所执法人员对辖区内药店进行日常检查。当他们走到吉米港区一家药店外面时，看到药店的窗户玻璃上贴着出售灵山岛虾的广告。引人注目。执法人员走进药店发现，80平方米的经营场所内，除了药品专柜外，还专门开设了几个货架，出售火腿肠、饮料、饼干、虾米、海鱼干等食品。执法人员立即查询该店的牌照状态，该药店负责人只提供了号码《营业执照》和《药品经营许可证》。
随后，执法人员翻查该药店账目，发现有一次性无菌注射针等三类医疗器械和生物制品的销售记录。他们还在药房角落的一个隐藏柜台上发现了一次性无菌针头。注射针、一次性输液器等医疗器械，以及丁酸梭菌活菌胶囊等产品。注射针等医疗器械属于第三类，活菌胶囊属于生物制品，获得《医疗器械经营企业许可证》元后才能经营。该店老板承认自己是无证经营，无论是进货渠道还是产品质量都存在很大的安全风险。黄岛区食品药品监督管理局灵山卫生院相关负责人表示。
据悉，自2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》生效。根据新规定，未经许可从事三类医疗器械经营活动的，食品药品监督管理部门将予以没收。非法收入、非法生产经营医疗器械医疗器械及用于非法生产经营的工具、设备、原材料等物品；非法生产、经营医疗器械价值一万元以下的，处五万元以上十万元以下罚款。根据该规定，黄岛区食品药品监管局对该药店处罚款5万元，没收非法经营的医疗器械及违法所得。
