1月10日，国家食品药品监督管理局召开新闻通气会。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司相关负责人就新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》主要内容及医疗器械网络进行了讨论。解读和分析运营监管情况。《办法》将于今年3月1日起实施。
据国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长相关负责人介绍，国家食品药品监督管理局按照《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，结合中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及医疗器械网络销售监管实际，制定本《办法》。《办法》共50条，包括立法目的、适用范围、从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务、监督管理、法律责任等。
企业监管将遵循“线上线下一致”的原则
《办法》明确，医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则。从事网络销售的医疗器械生产企业和上市许可持有者的销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当对在其平台注册的企业的经营资格进行审核。
针对医疗器械网络销售企业必须拥有线下实体店的情况，相关负责人表示，在我国从事医疗器械网络销售本质上仍然属于医疗器械经营行为的一种，应该是医疗器械经营行为的一种。销售的产品。对质量负责，确保医疗器械的安全、有效。按照《医疗器械监督管理条例》等规定，应当具有与其经营规模和范围相适应的经营场所和仓储条件，以及与其经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员，并领取营业执照或办理备案手续。
“完善医疗器械网络销售相关法律法规，从制度层面进一步明确网络销售的主体责任和监管责任，具有重要意义。”相关负责人认为，随着医疗器械网络销售的快速发展，利用互联网非法销售未经注册的产品意义重大。医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者等问题不断出现。例如，在网络电子商务平台、直销网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品，发布违法违规信息等，给公众医疗安全带来潜在风险。同时，网络操作虚拟性、跨地域、隐蔽性、易转移等特点也导致监管管辖权不明确、手段滞后、调查取证困难、缺乏法律依据等问题。执法。
《办法》要求网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者分别向市局和省局登记，进一步细化网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，规定网络销售企业医疗器械质量安全要得到保障；第三方平台提供者应当对入驻平台企业建立核查登记、质量安全监控等管理制度，立即停止网络交易服务，举报违法经营者和违法产品；网络销售企业和第三方平台应向投资者提供的销售交易数据和信息应保证真实、完整、可追溯。
拒不接受整改的企业将被列入失信人员名单
对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围，《办法》明确明确“不得超出其生产经营许可或者注册登记的范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当向符合条件的医疗器械经营企业或者使用单位销售。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当向个人消费者销售。销售给个人消费者的医疗器械应当能够供个人消费者自行使用，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理的相关规定，并标注安全使用专用说明。
《办法》明确国家食品药品监督管理局将组织建立国家医疗器械网上交易监管平台，开展全国医疗器械网上销售和网上交易监测处置工作。
相关负责人表示，国家药监局已于2016年组织建立了国家医疗器械网上交易监管平台，监管平台建设项目分三期进行。截至目前，监控平台一期工程已完成。监测平台试运行期间，在具有互联网药品信息服务资质证书的大型电子商务平台和信息服务网站上进行数据采集和监测。将监测到的违法违规信息及时移送有关省食品药品监督管理部门。
网络销售医疗器械的质量安全是社会公众高度关注的问题。据相关负责人介绍，《办法》加强了风险控制。食品药品监管部门在检查中发现，从事医疗器械网络销售的企业或第三方平台提供者未按照规定建立和实施相关质量管理体系，存在医疗器械质量安全问题。存在隐患的，监管部门可以责令其暂停网上销售或者暂停提供相关网上交易服务。
此外，对存在质量安全问题和可能引发医疗器械质量安全风险的情况，省局、市局可以约谈网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或者主要负责人，并拒绝这样做。对网络销售企业、第三方平台提供者实行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或者约谈后拒不按要求整改的，食品药品监督管理部门可以列出其法定代表人或者被校长认定为失信企业。并公布失信人员名单，并予以公布。
