1日，国家食品药品监督管理局在其官网发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。《意见》提出，按照药品剂型、类别分步推进药品信息追溯系统建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品要牵头建立药品信息追溯系统。
意见要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息技术建立药品追溯系统，及时、准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链，实现药品生产、流通整个使用过程来源可追溯、去向可查；有效防止非法药品进入合法渠道；确保存在质量安全风险的药品可召回、可追究责任。
意见明确，各省药品监管部门可结合监管实际制定实施方案，按药品剂型、类别分步推进药品信息追溯系统建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品要牵头建立药品信息追溯系统；基本药物、医保报销药品等消费者普遍关心的产品，要尽快建立药品信息追溯系统。其他药品将逐步纳入药品信息追溯系统。
意见还提出，制定统一的信息追溯标准。根据药品信息化追溯系统建设的实际需要，国家药监局拟建立药品信息化追溯标准体系，明确基本要求，发布追溯系统建设指南，统一药品追溯编码要求、数据和交换标准。
建立信息化的药品追溯体系十分必要。药品信息追溯系统是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、药品监督管理部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯主体，利用信息技术对药品生产、销售过程进行监控。循环。它是一个有机的整体，对包括使用情况、使用情况在内的各个环节的信息进行跟踪和追溯。药品上市许可持有人、生产企业应当履行药品信息追溯管理责任，按照统一的药品追溯编码要求，为各级产品销售、包装单位分配唯一的追溯标识，实现信息追溯。药品上市许可持有人、生产企业在销售药品时，应当向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或者医疗机构核实反馈情况。药品上市许可持有人和生产企业必须能够及时、准确地获取其生产的药品的流通和使用信息。
要推动追溯信息互联互通。国家食品药品监督管理局建立了国家药品信息追溯协同服务平台，不断完善药品追溯数据交换共享机制。
有必要扩大药品追溯数据的价值。各级药品监管部门建设基于药品信息化追溯系统的大数据监管体系，创新药品安全监管方式，探索实施药品全流程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。
必须建立数据安全机制。药品追溯相关各方应当从制度和技术上确保药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改、可追溯。药品追溯数据记录和凭证应当保存不少于五年。应明确药品追溯数据管理由专职部门和人员负责，确保数据安全，防止数据泄露。
药品监督管理部门应当对追溯体系建设进行指导和监督。药品监管部门要履行指导和监管职责，根据监管需要构建追溯监管体系。省级药品监督管理部门应当根据有关法律、法规和标准，结合本行政区域实际，制定具体办法，明确各级责任。
