《医药工业“十二五”规划》预计9月份正式上线。该计划的核心思想是“产业转型和技术升级”，推动“十二五”期间新药研发，重点关注艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病以及涉及相关业务的上市公司包括华海药业、东北制药、长春高新、重庆啤酒、广州医药等。此外，医药行业集中度将进一步提高。
据悉，“十二五”期间，医药工业发展目标是实现总产值年均增长20%，到2015年达到3.1万亿元，增长2个百分点工业增加值率与“十一五”末相比提高了几个百分点。“十二五”规划的核心思想是“产业转型和技术升级”，并不追求现在的速度和数量叠加。这与“十一五”规划有着本质的区别。
重大新药创制《规划》方面，拟开发30个创新药物，改造200个左右重大药品品种，完善新药创制和重要现代技术平台，满足人民群众基本用药需要和需求培育和发展医药产业。围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，在检测诊断、预测预警、疫苗研发、临床治疗等关键技术方面取得突破。研发诊断试剂150个，其中20多个已获得注册证书；已有10余种新疫苗进入临床试验。涉及相关业务的上市公司有：华海药业、东北制药、长春高新、重庆啤酒、广州医药等。
此外，技术创新的重点领域还包括生物技术药物、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料、制药装备和包装材料等。其中，药用辅料、制药装备、包装材料首次进入医药行业发展规划。目前该领域上市公司有制药装备企业东富龙、千山药机等；药用辅料公司为尔康药业。
我国有4700-4800家制药企业。大公司的快速发展可以改变目前医药行业“多、小、散、低”的组织结构。以提高行业集中度为目标，医药行业相关政策也将为此提供支持。目前，我国中型医药企业主要集中在10亿元至40亿元之间，6至100亿元规模的企业已出现断层。我国要形成合理的产业规模梯队，迫切需要培育一批大中型企业。
数据显示，医药行业集中度日益提高将是“十二五”期间的发展趋势，而《医药工业“十二五”规划》、《生物医药发展“十二五”规划》等规划也在推动企业转型做大做强。政策层面。百强企业将以远高于行业平均增速的速度发展，销售收入将占行业总收入的50%。前100名企业平均销售收入将达到100亿元，前10名企业平均销售收入将达到100亿元。销售额将突破500亿元。大企业的快速发展将对产业转型升级、提高国际竞争力、进一步提高产业集中度发挥作用。
新药研发面临的问题
生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一，也是当前新药研发项目的重点。近年来，我国生物医药产业取得了长足发展，其速度远远超过其他医药子行业。
据统计，目前我国生物医药行业共有企业700多家，2009年销售收入总额约753亿元。然而，我国是仿制药大国。确实，“十一五”以来，我国医药产量快速增长。然而，从借力制向内部研发制转型，难免会遭遇诸多苦涩。
我国目前新药审批的最大弊端是时间太长。向国家食品药品监督管理局申请进入临床试验所需的审批时间为60至90天，但实际上大多数企业需要等待一年才能获得批准。在美国，新药临床试验的审批时间为1个月，而在印度则为数周至30天。
其次，我国采取“严准入、宽准出”，要求企业首先提供所有生产原料，并进行长期的临床前实验，特别是长期的毒理学研究。只有被认为“万无一失”后，才允许进入临床阶段；而进入临床阶段后，监管相对宽松，让一些药物出现问题而逍遥法外。美国等国家对创新药普遍采取“容易进入、严格退出”的原则。只要临床前研究没有出现重大问题，新药很快就能获批进入临床；进入临床后，实行严格监管、层层把关。一旦发现实验数据存在问题，立即停止，并由公司承担相关责任。这不仅缩短了新药研发时间，也提高了公司的责任意识和质量意识。
更脆弱的是，我国历史上主要生产仿制药，主要是为了解决老百姓吃得上药的问题。因此，食品药品监督管理局在成立之初，就根据仿制药批次制定了一套规则，并沿用至今。但现在国家正在推动创新药的研发，问题就出现了。例如，审评仿制药的人与审评创新药的人需要完全不同的经验和知识。审评仿制药时，参考标准在哪里？借鉴其他国家的标准，并根据中国的国情进行修改。没有风险。但这种创新药却很麻烦。没有标准可以参考。必须要求审核团队具有独立判断、独立思考和独立风险承担能力。但我们当前审稿人的知识还未能跟上。
每个行业在发展过程中都不可避免地会遇到这样那样的问题。只要我们能够及时发现和关注问题并不断改进，我们一定会朝着更快、更好、更健康的方向发展。
