国家卫健委官网近日公布了第一批鼓励类仿制药推荐目录。34种药品被列入清单，包括儿童常用的白血病药物巯嘌呤、抗癌药物甲氨蝶呤片、艾滋病药物利匹韦林等。
为贯彻落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》、国家卫生健康委《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》等12个部门关于制定鼓励类仿制药目录的部署和要求，国家卫生健康委会同国家卫生计生委科技部、工业和信息化部、国家食品药品监督管理局、知识知识产权局等部门组织专家对国内专利已到期或即将到期的药品进行评选论证但尚未提交注册申请，处于临床供应短缺，企业积极申请，拟申请《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》个，公示期5个工作日。
仿制药是指专利药品专利保护期满后，由不拥有专利的制药公司仿制的替代药品。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径、疗效。很多原研药价格昂贵，重症患者买不起，便宜得多的仿制药成了他们的救命稻草。贫困患者迫切需要仿制药，但其供应和使用遇到各种障碍。
去年，两份保障仿制药供应的重要文件相继出台。一是国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确了鼓励仿制药的药品范围：“临床必需、疗效确切、供应紧缺的药品”。此外，还鼓励仿制防治重大传染病、治疗罕见病所需药品、应对突发公共卫生事件所需药品、儿童用药以及尚未提交注册申请的药品。专利到期前一年。
另一份重要文件是国家卫健委等12个部门下发的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》号文件，提出及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床药品需求，2019年6月底前发布第一批鼓励仿制的药品目录，指导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制药品目录。
通知还提出，要在科学技术方面加强仿制药技术研究，对制约仿制药产业发展的配套技术和临床必需品以及国内尚无药品及其制剂的研发进行研究。仿制药应当纳入国家相关科技计划，开展科技研究。鼓励仿制的药品目录发布后，目录中重点化学药、生物药的关键共性技术研究将及时纳入相关国家科技计划。研究制定2019年至2023年仿制药科技攻关规划，条件成熟时报国家科技计划管理部际联席会议审议。将“大仿制药”列为中央预算内提升制造业核心竞争力和技术改造的重点支持方向，制定2018年至2020年行动计划。
对于仿制药来说，专利是一个绕不开的话题。《通知》还提出，应逐步探索和研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公开的相关程序。审评审批方面，优化审评审批流程，对列入鼓励类仿制药目录的仿制药按规定优先审评审批。药品集中采购时，优先购买通过一致性评价的品种。
