国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申请时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人利用临床文献、临床经验数据、临床试验等信息确认产品是否符合使用要求或者适用范围的过程。企业证明产品临床使用的安全性、有效性非常重要。技术支持信息。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册应当提交临床评价数据。
指导原则包括编制目的、监管依据、适用范围、基本原则、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》所列产品的临床评价要求、《目录》的临床试验等7个部分。同类医疗器械或临床使用数据的分析评价要求，以及与临床试验相关的要求。
根据指导原则要求，对于《目录》所列产品，注册申请人必须提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对，以及申报产品与《目录》所描述内容的比对。已批准国内注册的中国医疗器械《目录》个。如果相应的对比声明能够证明该产品是《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品，则该公司不需要进行临床试验。若无法证明申报产品与010-产品等效的，应按照本指南其他要求开展相应工作。
对同类型医疗器械的临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，证明该医疗器械的安全性、有效性的，应当首先将申请注册的产品与已经注册的同类型医疗器械进行比较。在国内获准注册，证明两者基本等同，即申报产品与同类型医疗器械的差异不会对产品的安全性、有效性产生不利影响。差异是否对产品的安全性和有效性产生不利影响应通过申报产品本身的数据进行验证和/或确认。在此基础上，提供同类型医疗器械的临床文献和临床经验数据，并进行分析评价，完成临床评价工作。指导原则明确了相应的文献检索和筛选要求、文献检索和筛选计划、文献检索和筛选报告格式、同类型医疗器械临床试验或临床使用所获得数据的分析评价报告格式。
在中国境内进行临床试验的产品，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行临床试验。
进口医疗器械在境外进行临床试验，临床试验符合我国相关法律法规和注册技术指导原则的相关要求，如样本量、对照组选择、评价指标和原则、疗效评价指标等，注册申请人注册申请时，可提交境外上市时向境外医疗器械主管部门提交的临床试验数据。信息至少应包括伦理委员会的意见、临床试验方案和临床试验报告。申请人还需要提交相关支持信息，以证明产品的临床表现和/或安全性是否存在种族差异。
列入010-的医疗器械应在中国进行临床试验。
该指导原则规范和统一了进口和国产医疗器械的临床评价要求。通过区分不同的临床评价情况，合理设置相应的要求，使临床评价更加具有针对性和科学性，减轻管理人员的负担。
