香港卫生署市场检测发现三种中成药重金属含量超标,并发出停止使用的呼吁。但其中产品之一“中联”鼻炎片的大陆生产商武汉中联药业却抱怨其错误,并发表声明称,产品质量指标全部符合2010年版《中国药典》标准。为什么同样的产品在中国大陆和香港的检测结果相差如此之大?记者了解到,在内地,中药重金属限量以药品标准为依据,而在香港,中药重金属限量以食品标准为依据。食品和药品每天都会被频繁使用,其安全标准也会更加严格。
香港卫生署发布公告称,政府化验所检测结果显示,“绿神牌”速效清咽喉样品的砷含量约为限量17.5倍。「中联」鼻炎片及「伊力」鼻炎过敏片样本的汞含量分别约为限量值的3.4倍及2.7倍。因此,呼吁公众不要购买和服用这三种产品,并已采取召回行动。
这三种中成药均在内地生产,其中“中联”鼻炎片和“益力”鼻炎丸是同一厂家生产的。这三类中成药均由当地3家持牌中成药批发商批发,分别是兴群贸易公司、丰华公司和伊利天然保健品有限公司。亦为持牌中成药制造商。
记者联系武汉中联药业,但对方不愿多说。他们只是强调中联鼻炎片是合格产品。该公司声明称,“中联”鼻炎片是公司的主打产品,已在市场销售近50年。2010年,其各项质量指标均符合2010版《中国药典》标准,工厂合格率100%,市场抽检合格率100%。
香港标准严格限制每日用量
100%合格的产品为何在香港却被检出重金属含量超标?南方医科大学中医学院罗家波教授表示,这暴露了一个问题。香港和内地对中药重金属含量的检测标准不同。罗家博表示,在药品审批方面,包括生产工艺、药理毒理实验等,香港的标准普遍低于内地。“但在重金属含量方面,香港比内地更严格。”香港的标准与欧洲和美国接轨。
中投咨询医药行业研究员郭繁利表示,在内地,中药重金属限量以药品标准为依据,而在香港,中药重金属限量以食品标准为依据。标准。由于药品标准和食品标准本身存在巨大差异,同一产品在中国内地和香港的检测结果也不同。
具体来说,内地的重金属监测标准主要以《中国药典》规定的标准为主。2010版《中国药典》中药重金属限量:中药注射剂中重金属含量不得超过0.15ppm,其他药品中重金属含量不得超过20ppm。香港的重金属监测标准主要以香港现行的《中医药条例》为主。例如,中成药重金属含量限量法定标准规定,砷每日用量不得超过1500微克,铅每日用量不得超过179微克,汞每日用量不得超过1500微克。每日用量不应超过36微克等。
提高标准是大势所趋
重金属含量超标一直是中药企业走出去的一大绊脚石。由于香港规例《中医药条例》于12月3日实施,这一问题引起热议。根据该规例,未经注册的中成药禁止在香港销售。据当时统计,截至当年10月,香港对此的申请约有5300人。未能提供重金属、有毒元素、农药残留、微生物等基本安全检测报告,未获注册,涉及不少内地产品。
香港中成药商会会长丁智慧表示,目前世界对中药越来越感兴趣。中药要顺利进入国际市场,必须尽快制定中药国际标准。但西药的行业标准不能完全照搬。郭凡利分析,香港和内地之所以对中成药重金属监测标准不同,归根结底是中成药无法获得国际认可造成的。解决这个问题,需要从两个方面下功夫。一是让国外消费者从排斥中药走向接受中药;另一方面,国内中成药生产企业需要在中药材种植、采摘、生产、流通、储存等各个环节做得更好。
还有专家表示,虽然药物与食物不同,不需要每天长时间大量服用,但严格总比松懈好。别说欧美,就连东南亚、日韩,对中药的检测标准也越来越严格。表面上看,“宽松”的监管环境有助于企业盈利,但对于药企来说,质量就是生命。没有犯错的余地。问题产品的曝光往往会危及公司的生存。几年前,英国药品安全局发现中药处方“复方芦荟胶囊”中汞含量超出英国标准11.7万倍。类似情况的出现,不利于中医药的长远发展。走出去、提高标准是大势所趋。企业严格要求是大势所趋。