提高国产药品及装备质量
一个小型的心脏支架,国产支架的价格在1万元左右,进口的则在7万至8万元,但很多人选择后者。
难道国产药品和医疗器械的效果不如进口的吗?业内人士指出,国产药品大多为仿制药,其引用的仿制药标准不完整、不规范。有的甚至是按照其他仿制药的标准生产的。与原研药的安全性和有效性确实存在差距。
在18日的国务院新闻办公室新闻发布会上,国家食品药品监督管理局副局长吴震介绍,2007年新版药品注册管理办法要求仿制药按照原研药进行质量一致性评价。但2007年之前批准的药品并没有做到这一点,所以大家会感觉有些国产药品效果不是很好,特别是和同类进口产品相比,差距就更大了。
在治疗方面,仿制药比原研药有更大的副作用风险。“比如氨苄西林仿制药,即使青霉素‘皮试’呈阴性,也要高度警惕出现药疹的可能性;还有一些抗真菌仿制药也会引起皮疹等毒副作用,比如因为原药对肾脏和肝脏的损害几率较高。”中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤表示,真正的仿制药应该是原研药的仿制品。药品的质量不应有任何差异。
意见明确,应推进仿制药质量一致性评价。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂和参比制剂的质量一致性评价。同时,《意见》还将现行的“仿制国家标准药品”调整为“仿制国家标准药品”。质量和功效与原药一样”。
抗癌药等创新药可以更快上市
“有一种新药被证明对治疗基因突变肺癌非常有效,已经在欧洲和美国上市。不过,根据现有的审批流程,这款药预计不会进入中国市场”最早要等到2017年。”南昌大学第一附属医院肿瘤科主任熊建平无奈地说。
类似的情况在各大医院每天都在发生。记者了解到,创新药进入中国市场往往比国外晚三到五年。谈及原因,吴震表示,过去的要求是创新药在国外上市后必须进入中国。另外,进入我国的创新药物必须以中国人的安全性、有效性为基础,完成实验数据。这是保障药品安全的措施,但也导致在国内上市缓慢。
不仅进口新药上市缓慢,国产新药也存在同样的问题。2011年,距离青海阳宗药业有限公司研发治疗糖尿病新药已经过去了近五年的时间。该公司总经理张岭表示,新药的上市不仅对患者来说是个好消息,也缓解了同类药物依赖国外的困境。
为让公众尽早用上新药,《意见》提出,审评审批用于防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药物,药品包括国家重大科技项目和国家重点研发计划,在国内进行转移。我们生产创新药和儿童用药,以及采用先进制剂技术、创新治疗方法、具有明显治疗优势的创新药。
“归根结底,对于符合创新药属性、有临床价值的产品,我们一定要单独排队,单独开窗口,组织专人进行审评,缩短其排队时间,使其能够上市。”尽快进行研究。”吴真说道。
限制注册“救命药”的高价
瑞士进口药“格列卫”是转移性胃肠道恶性间质瘤患者的“救命药”。对治疗慢性白血病也有良好的效果。然而,每盒2万多元的价格却让很多患者难以承受。因此,不少患者选择代购印度版格列卫。由于实行专利强制许可,印度版格列卫一盒只要800元。
此前,舆论持续关注因采购印度抗癌药物而被起诉的事件。
未来,类似的“天价药”、“救命药”还有降价的希望。
意见指出,要加快临床急需新药审评审批。申请新药注册的企业必须承诺其产品在我国销售的价格不会高于原产国或我国周边可比市场价格。
有专家指出,在注册过程中限制进口新药的高价,可以对市场起到一定的引导作用。但不可否认的是,最终药品上市的定价受到规模、剂型、市场供需等诸多因素的影响。吴震也认为,这需要多个部门的共同推动。