3家公司占总产量的80%
根据《药品生产质量管理规范》实施方案，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前满足新版要求。2014年1月1日起，生产企业或生产车间未通过新版GMP认证的将停止生产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉欣被迫停产。
中国食品药品检验研究院批签发记录显示，2013年前11个月，乙肝疫苗生产总量超过1亿剂，其中深圳康泰2753万剂、天坛生物2874万剂、24.06大连汉欣的年产量达100万剂，占总产量的近80%。
出现短缺时将释放产能
如此大规模的停产，国内乙肝疫苗市场会出现短缺吗？对此，国家药监局相关负责人表示，将确保产品能够满足市场供应。
根据要求，疫苗生产企业2013年12月31日之前生产的产品可以继续销售，部分生产企业在停产前已增加产量。例如：北京天坛生物去年三季报显示，公司现有生产设施必须于2014年1月1日停止生产，搬迁至亦庄新产业基地。新生产设施预计最早将于2014年下半年启动。投产后，为保证2014年产品供应，公司报告期内增加了主要产品的产量。
“一些目前产能不是很大的厂家，并不完全受限于设备能力，而是受限于市场。如果有必要，就会释放出比较大的产能。”国家食品药品监督管理局药品监管司司长李国庆指出，如果出现暂时短缺，将随时组织其他企业在保证安全的前提下尽可能释放产能根据预测和情况满足临床供应。
