国家食品药品监督管理局近日发布第71期《药品不良反应信息通报》号，提醒人们注意新复方大青叶的用药风险。
新复方大青叶是一种中西药复方制剂，由复方大青叶提取物与扑热息痛、异戊巴比妥、咖啡因组成的复方制剂。由维生素C、维生素C等四种化学成分组成的中西药组成，主要功能为：清瘟、消炎、解热。用于感冒、发烧、头痛、流鼻涕、关节痛。
我国药品不良反应监测数据及相关文献表明，新药大青叶长期大量使用或联合使用，可能会引起严重药疹、肝损害、胃肠道损害等严重过敏反应。与含有类似成分的其他药物一起使用。出血等严重不良反应，并有药物依赖的病例报告。
食品药品监管总局已发出通知，要求药品生产企业修改说明书。相关企业应按要求尽快完善药品说明书的安全性信息，有效告知医务人员和患者新药大青叶的风险，并积极开展上市后安全性研究，确保患者用药安全。
药监局建议医务人员应告知患者新药大青叶可能出现的不良反应，避免长期、过量使用该药，并避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药物合用。使用。高空作业人员、驾驶员、从事精细危险作业的人员应谨慎使用。
关注新复方大青叶用药风险
新型复方大青叶是由复方大青叶提取物、扑热息痛、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C等组成的中西药复方制剂。化学成分。主要功效为：清瘟、消炎、解热。用于感冒、发烧、头痛、流鼻涕、关节痛。
2014年1月1日至2015年11月9日，国家药品不良反应监测系统数据库共收到涉及新化合物大青叶的不良反应报告236份，其中严重报告11份。
一、新复方大青叶不良反应特点
(1)主要表现为过敏反应，主要是皮肤过敏反应。也有严重药疹、过敏性休克等严重过敏反应的病例报告。
典型病例1：患者因“头痛、咽痛”，在门诊给予4粒新复方大青叶tid。第一次服药20分钟左右，患者感觉嘴唇发麻，全身皮肤红肿发痒。随后他失去知觉，被送往医院救治。入院查体：血压80/40mmHg，呼吸106次/分，诊断为“过敏性休克”。给予抗过敏、抗休克治疗，患者病情好转出院。
(2)不合理用药增加严重不良反应的风险。
该药长期或过量使用时，其成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能产生协同肝毒性作用。个别病例长期服用新复方大青叶，或与本品成分相同或相似的多种药物联合使用，导致肝功能损害、消化道出血等严重不良反应。监测数据分析显示，联合用药不良反应报告中，严重报告占7.69%，显着高于单一用药。
典型病例2：患者因“自觉全身无力、上腹不适、恶心、食欲不振”，连续4天自行服用新复方大青叶、氨卡黄敏胶囊、藿香正气水、健胃消食片。一周后，发现皮肤、巩膜黄染，并伴有恶心，症状持续无缓解，遂入院治疗。生化检查显示：ALT922U/L，AST427U/L，TBIL167.7umol/L，DBIL145.3umol/L。经会诊排除其他原因引起的急性肝功能损害，诊断为药物性肝损伤。给予保肝、退黄等治疗1个月，患者好转出院。
有长期服用新化合物大青叶导致药物依赖的病例报告。
新化合物大青叶含有化学成分异戊巴比妥。据文献报道，长期服用异戊巴比妥可引起药物依赖性，停药后易出现停药综合征。
典型病例3：患者连续服药1年，出现药物依赖迹象。患者服药后感觉全身舒畅，症状减轻。早上他必须先吃大庆叶。如果不吃药，就会感到畏寒、怕风、心慌、全身肌肉震颤、站立不稳、生活不能自理。服药后仍可起床进行轻度日常活动。
二、相关建议
医务人员应及时告知患者可能出现的不良反应，避免长期、过量用药，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因等成分的药物合用。高空作业人员、驾驶员、从事精细危险作业的人员应谨慎使用。
相关生产企业应采取有效措施降低用药风险：
1.尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修改警示语、不良反应、注意事项、禁忌症、特殊人群用药、药物相互作用等；
2、积极开展安全性监测研究，评估新复方大青叶的肝损害、药物依赖性等安全用药风险，必要时进行介入性临床试验，充分了解产品的安全性信息；
3、加强安全用药宣传，有效告知医务人员和患者新复方大青叶的风险。
