今年一季度,我国共有22家制药企业高门槛获得欧盟GMP证书,我市以岭药业位列其中。
EU认证检验为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范。任何国家的产品要想进入欧盟和欧洲自由贸易区,都必须经过欧盟认证检测,并在产品上加贴欧盟标志。因此,欧盟认证检测是产品进入欧盟及欧洲自由贸易区国家市场的通行证。
对于药品生产来说,由于EU-GMP检查涵盖了药品生产质量管理体系的各个方面,要求更加严格和具体,认证难度很大。欧盟药品数据库数据显示,截至2015年一季度,仅有以岭药业等22家中国药企通过欧盟检查并获得EU-GMP证书。
以岭药业相关负责人介绍,国际医药已成为以岭药业三大核心业务板块之一。为加快国际制剂业务板块的发展,以岭药业结合公司长远发展规划,于2014年7月启动,3月投资成立以岭万州国际制药有限公司。此前,公司原国际制药车间已通过欧盟、加拿大、新西兰、澳大利亚等国家认证,并于2013年通过FDA现场检查,成为我国唯一一家获得FDA认证的中药企业。已通过欧洲、美国GMP认证。向欧美市场出口制剂数量最多的企业之一,被国家权威部门评为中国制药企业制剂国际化领军企业。以岭药业年报显示,2014年销售额超亿元,产品销往美国、英国、新西兰等22个国家。
获得证书的新建口服固体制剂车间于2014年11月顺利通过了英国药品和保健品监管局的现场检查,原国际制剂一号车间也通过了现场复核。-检查。由于英国与欧盟国家药品生产质量认证的互认,以岭药业生产的西药制剂获得了进入欧盟药品市场的许可,可以进入欧盟多个国家的市场。至此,以岭药业国际制剂年产能达到40亿片,为未来以岭药业国际医药业务的长期发展奠定了基础。
2015年,以岭药业将利用“万州国际”平台,努力做海外代工、小批量临床研究药物的生产,并规划自有产品的出口。同时,将继续开拓市场,争取产品在更多国家注册上市。中药出口方面,继续扩大中成药国际市场注册,为中成药国际市场布局创造基础条件。