7月4日，国家食品药品监督管理局、国家卫健委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定》号文，明确定制医疗器械只能由为指定患者下单有特殊需求的医疗机构使用，不得使用由非订购机构或非指定患者。定制医疗器械实行备案管理，医疗器械生产企业和医疗机构共同作为定制医疗器械备案主体。《规定》将于2020年1月1日生效。
定制医疗器械是指对指定患者进行罕见特殊病变的治疗。当我国已上市的产品难以满足临床需要时，由医疗器械生产企业根据医疗机构的特殊临床需求设计生产，用于指定患者。有望提高诊断和治疗效果的个性化医疗设备。
《规定》在定制医疗器械注册管理、设计加工、使用管理、监督管理等方面提出了明确要求。根据要求，当定制医疗器械的临床使用例数和初步研究数量能够满足符合上市前审批要求的，生产企业应当按照规定申请注册或者备案；符合伦理标准、真实、准确、完整、可追溯的临床使用数据，可作为注册申请的临床评价数据。
