众所周知，我国是仿制药大国，但与数量庞大的药企形成鲜明对比的是，仿制药质量普遍不高。近日，国家食品药品监督管理局副局长吴震在国务院有关新闻发布会上直言不讳地回答了记者提问。目前，我国仿制药整体水平不高，进入门槛不高。虽然企业发展迅速，但产业基础相对薄弱。低水平重复用药现象严重。
记者从临床一线了解到，多位医生反映，虽然现有仿制药与市场上的原研药化学成分相同，但在疗效甚至安全性上仍存在差距。这种差距对重症监护病房的患者影响很大。对于重症患者来说，负面影响尤为明显。
仿制药存在临床数据造假问题
今年以来，国家药监局连续发起重拳推进新药审批制度改革，提高药品标准和药品质量。8月28日下午，被业界认为最严格的国家食品药品监督管理局自查《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》结果出炉。历史，终于出炉：20%注册申请主动撤回。这暴露了一些企业临床试验数据造假的问题。吴震指出，“药物临床试验中的问题比较严重。不可靠、不诚实和欺诈等问题确实存在。它们严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效性和安全性的科学评价。”
吴震提到，目前药品注册申请审评积压严重。国家药品审评中心目前有2.1万件申请待审批，其中90%为化学仿制药。大部分化学药，80%以上是仿制药。药品。造成这种情况的原因之一是现在企业申报的质量不是很高，大家普遍追求速度。药品申报材料不完整、不规范的情况普遍存在，有的甚至存在虚假信息。《自查公告》目的是打击和发现临床试验中的欺诈行为。“药品申报材料不真实、不完整，无法证明药品的有效性和安全性！”吴真说道。
急重症感染救治仍依赖原研药
7月18日凌晨，广州市一家大型三甲医院发生一起病例：一名患者出现高烧，服用非专利抗感染药物。但三度发高烧，无法控制。7月19日凌晨，患者被转入ICU，家人接到病危通知书。同时，主治医生推荐使用原研产品。在广东省招标过程中，仿制药因价格低廉中标，而原研药未能中标，因此大部分医院已缺货；中山大学附属肿瘤医院虽然已注册采购注射用亚胺培南西司他丁钠原药，但需要额外审批流程，且事件发生在周末深夜，因此审批流程并不顺利。家人和朋友束手无策，纷纷在朋友的微信圈子里寻求帮助。7月19日上午，在社会的帮助下，患者获得了三天剂量的原药。当天下午，服用原药后，晚上患者病情加重。到稳定。
中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤教授指出，从临床角度来看，ICU患者对药物的疗效要求更高。对于他们的治疗，医生通常更喜欢使用原研药。仿制药不受欢迎的原因之一是医生对仿制药的信心尚未建立。广州军区广州总医院MICU主任郭振辉教授也表示，与低价仿制药相比，原研药更加稳定有效，尤其是在急重症感染领域，不可替代的。医院有必要储备充足的药品。原药用于治疗急性、重症病例。
陈正贤还表示，原药从研究到生产需要10-20年的时间。仿制药虽然是按照原研药的配方制作的，但时间只有一两年。尽管与原药相似，但缺乏一些临床试验数据。原研药生物等效性相同，但工艺不同，临床效果不一样，甚至安全性也不完全相同。目前可以估计，原研药的地位短期内可能很难被仿制药取代，至少在ICU等关键场所是这样。
提高仿制药质量从赋形剂技术开始
“提高我国仿制药质量，需要做到‘三个一致’，即生产体系的一致性、药学的一致性、临床疗效的一致性。”郭振辉认为，首先，仿制药和原研药的生产制度、工艺、监测质量标准要一致，尽量减少药用辅料带来的差异；其次，我国普遍忽视仿制药与原研药的药物溶解度一致性，应加大对产品报告真实性的追溯力度。三是提高生物利用比较标准。美国药监局规定仿制药只能仿制原研药，但我国允许仿制其他已上市的国产仿制药，差异不超过30%才算合格，导致生物利用度较低，药效更加模仿。情况越差，国内药企就越陷入低标准、低研发投入、只仿制国外药品的恶性循环。
专家还提到，我们国内的患者在注射青霉素之前需要做皮试，这是仿制药质量低劣的表现。2014年国家药品不良反应监测年报青霉素类不良反应中，化药不良反应/事件和严重不良反应/事件中，青霉素类分别占9.7%和11.6%。青霉素的所有剂型在使用前都必须进行皮试，但即使排除皮试阳性者，青霉素的不良反应仍然很常见。专家分析，国产青霉素不良反应突出问题与国产青霉素纯化工艺低密切相关。大量过敏患者并不是对青霉素过敏，而是对“杂质”过敏，而这些杂质往往来自于辅料。原研药与目前国内仿制药在疗效和安全性上存在较大差距的原因之一就是辅料技术的差距。
“当然，我们也看到，近年来，药品监管部门加大了对药品质量的监管力度，一些仿制药企业也开始关注自身的生产水平，希望仿制药质量有所提高，发挥与原研药同样的积极作用。”陈正贤教授说。
