北京市食品药品监督管理局近日发布了2015年北京市医疗器械生产和使用监管十大重点任务。十大重点任务中，突出的是研究制定医疗器械产品相关实施细则。制定本市注册和生产许可、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、生产监管制度实施细则，加快建立健全本市医疗器械监管法律体系。此外，探索北京医疗器械安全监测哨点模式也值得关注。
以下附上十大任务全文——
一是科学立法，主动把握并及时反映本辖区法律法规过渡期间的主要问题和矛盾，研究制定我市医疗器械产品注册和生产许可相关实施细则。制定医疗器械不良事件监测、再评价管理办法和生产监管制度实施细则，加快建立健全本市医疗器械监管法规体系。
二是不断强化安全意识和风险意识，分析好辖区医疗器械安全监管情况，同时创新监管方式，充分利用信息化手段，构建便捷、高效、互联的医疗器械安全监管体系。并互联互通全市医疗器械生产监管信息平台，提高医疗水平。设备生产监管和安全防控水平；
三是继续采取“分区分区”的方式，总结推广有效做法和成功经验，全面落实医疗器械生产质量管理标准，提高医疗器械质量安全保障水平；
四是按照新规要求组织修订医疗器械生产许可审评审批操作手册，进一步明确和细化许可备案相关工作，并与日常监管有机结合，做好医疗器械生产许可审批操作手册。医疗器械生产许可、第一类产品备案和生产备案；
五是加强注册过程管理和实施效果评价，强化注册审批行为内部评价，研究制定相关管理制度，提高产品上市前审查水平，保持领先。担任首都医疗器械注册工作职务；
六是充分发挥区县中心的技术支撑作用，推动辖区内医疗器械不良事件收集和报告，探索北京市医疗器械安全监测哨点模式，持续扩大监测哨点数量，不断完善监测体系建设，增强风险监测能力，持续深入开展不良事件监测和再评价；
七是以器械使用法规颁布实施为契机，加强与市卫生计生委等部门的沟通，配合法制部门开展医疗器械使用监管地方性法规的研究，逐步构建医疗器械使用安全保障体系；
八是在创新医疗器械产品研发检测、临床试验研究、质量体系建设等方面，继续发挥中关村开放实验室、医疗器械研发检测技术服务平台、北京市医疗器械法规标准研究中心的作用。协会平台、北京医药行业协会医疗器械分会的作用是服务产品创新，营造公平环境，推动首都医疗器械行业加快发展；
九是通过扩大与社会第三方体系认证服务机构合作，加强与辖区内体外诊断试剂、有源医疗器械企业合作，持续制作医疗器械监管业务知识视听视频，大力开展培训医疗器械行政监管人员考核评价工作；
十是继续贯彻落实中央关于改进作风密切联系群众的八项规定和市委15条实施意见，深化“四风”整治，进一步加强党风建设工作严格落实党风廉政建设责任制度，切实加强队伍建设和党风廉政建设。
