近日,四川省食品药品监督管理局公布了2009年第一批药品抽检情况。去年下半年,全省共完成药品抽检批次。经核实,本期公布的不合格药品为257批次,涉及药品品种128个、药品生产企业156家、抽查单位245家。
不合格药品大部分为中成药
本期公布的257批次不合格药品中,中成药品种105个,206批次,占比80.16%;化学药品16个品种,29个批次,占比11.28%;抗生素7个品种22批次,占比8.56%。不合格品种中,中成药不合格品种主要为三黄片、南宝胶囊、女宝胶囊、维生素C银翘片、胃康灵胶囊等,不合格项目主要为水分、填充体积差、崩解时间、微生物限度和含量测定。不合格化学药品主要为维生素U颠茄铝胶囊和对乙酰氨基酚片。不合格项目主要为溶出度、鉴别和含量测定。抗生素药品不合格品种主要为氯霉素滴眼液和青霉素V钾片,不合格项目主要为有关物质及含量测定。从抽检渠道分析,不合格药品集中在经营企业和医疗机构。经营企业药品不合格174批次,占比67.70%,医疗机构药品不合格83批次,占比32.30%。
本次公告涉及四川省15家药品生产企业的38批次不合格药品,覆盖10个市、20个品种。其中,中成药24批次、化药11批次、抗生素3批次。不合格品种主要为维生素C银翘片、维生素U颠茄铝胶囊。不合格项目主要是鉴定和含量测定。
不合格项目解读
重量差异、填充体积差异、崩解时限、含量测定……这些项目不合格会对药品的药效产生什么影响?记者采访了四川省药检所相关专家,对举报的不合格项目给出了专业解释。
重量差:指片剂重量的差异。比如一粒应该是5克,但由于重量差异,出厂时实际重量是4.5克,或者增加到5.5克。如果患者服药量不足,药效就会不足,影响治疗效果。如果患者服用的药物量增多,可能会产生副作用,这些都可能影响治疗效果。
灌装量差异:一般是指口服液、软膏等的量不足。
细菌总数:是药品中所含微生物的指标。如果微生物限量不符合标准,药品中含有有害微生物,或者微生物含量超标,都会影响服药者的健康。
崩解时限:是指药物进入人体后崩解的时间不符合标准。根据相关标准,片剂进入体内后应在半小时内崩解,然后产生治疗作用。但事实上,药片需要半个多小时才能崩解,这就延长了治疗效果出现的时间。
性状:指药物的颜色、气味等基本状况。有些药品说明书对药品性质的描述不理想,可能导致患者无法正确理解药品信息。
含量测定:药物的含量或效价是评价药物的主要指标之一。设计其测定方法时,应根据药品的特点、剂型、处方、鉴别试验和纯度检验等综合考虑。当鉴定试验和纯度检验保证专属性和纯度的情况下,测定方法的选择应注重准确性、稳定性和重复性。精彩推荐愤怒!男医生请不要碰我老婆的私处
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