7月22日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》号，公布了1622个需要自查的受理号。统计显示，涉及企业超过800家，其中上市医药企业103家。此举引起业界震动，被视为国家药监局伪造药物临床试验数据的“真动作”。
《公告》提出，为贯彻落实党中央、国务院四项最严格要求，以最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，保障人民群众饮食用药安全，而问责最严重的，药监局已开始对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据核查。申请人经自查发现临床试验数据不真实、不完整的，可于2015年8月25日前向国家食品药品监督管理局提出撤销注册申请。对于申请中发现问题的相关申请人经核实临床试验数据真实性后，3年内不再受理其申请。
有业内人士表示，药监局的这一做法，是为了“放开”过去盛行的临床数据造假现象，也是为了解决药品申请积压的问题。在CFDA药品审评中心网站上可以看到，受理品种5074个，审评品种4883个，但审评人员只有120人。审评人员过少和药品申请过多是导致审评时间过长的最突出矛盾。通过自查，一些信息不实的企业可以自动退出，可谓“一石二鸟”。
先达数据分析显示，药物临床试验数据自查核查清单1622个受理号中，进口受理号171个，新药受理号948个，国家标准受理号503个。化学药品需自查受理数量1283件，占79.1%。中药大多有2005年至2006年的受理号，共237件，占14.6%。生物制品受理号共有102个。从省份来看，江苏排名第一，自查受理数量为199份，山东、浙江分列第二、第三，北京、广东紧随其后。
在产品通用名称方面，本次自查共涉及通用名称968个。其中苯磺酸氨氯地平片自检受理数量最多，共19个；瑞舒伐他汀钙片有17个自检受理号。排名第二；奥硝唑片以14个受理数排名第三；排名第三的多潘立酮片，共有12个受理号；拉米夫定片和硫酸氢氯吡格雷片各有11个接受数。四。达沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、奥硝唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、苯磺酸氨氯地平片、注射用头孢替坦二钠是国内上市公司的主要产品。对于需要自检的产品，每个通用名称有4个参与自检的受理号。
在1622个受理号中，309个受理号属于103家境内上市公司。华海药业受理数量最多，包括缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、替米沙坦片、左乙拉西坦片、米格列奈钙片等。非布索坦片、草酸艾司西酞普兰片和拉莫三嗪片。如果按药品名称数量排名，恒瑞和国药排名第一，各有14个产品名称需要自审。
对于药企来说，是否撤回申请是一个大问题。撤回申请花费了很多钱，如果不撤回，一旦发现数据造假，不仅3年内不允许再次申请，而且“如果药物临床试验机构有欺诈行为”药物临床试验机构在临床试验中存在违法行为的，将被取消其资格；对申请人、临床试验机构、合同研究机构等，将通报有关部门依法查处。对有舞弊行为的相关责任人员将被列入黑名单。”
采访中，记者发现外资药企的态度较为“强硬”，并表示对自己的药物临床试验数据“有信心”。从自查清单中可以看出，部分受理数量为2008年之前。业内人士提醒，基于目前对临床数据的较高要求，自查2008年之前申请的临床项目时，基本没有许多项目可以满足现有标准。
