近日，国家药品监督管理局发布《个例药品不良反应收集和报告指导原则》。《指导原则》对个体药品不良反应的收集、记录、传输和核查、确认、评价和报送作出明确规定，指导上市许可持有人开展药品不良反应报告相关工作。
《指导原则》指出，个体药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测的基础，也是持有人应履行的基本法律责任。持有人应当为医生、药师、患者等建立有效的信息渠道，主动收集与临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛相关的不良反应信息，不得使用出于任何原因或手段。干扰记者自发报道行为。
《指导原则》明确持有人或其委托人第一时间了解个案不良反应的人称为第一接收人。第一接收者应尽可能全面地获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、疑似及合并用药、不良反应发生情况等。首次向药物警戒部门报送的，应当保持记录的真实性、完整性，不得有删减、遗漏。持有人应当评价个体不良反应信息的真实性和准确性。药物警戒部门人员收到个别药品不良反应报告后，应对报告进行评估，包括确定新的不良反应和严重不良反应，并进行药品与不良反应的关联。性评价。
《指导原则》要求持有人应通过药品不良反应直报系统提交个体不良反应报告，并及时维护和更新系统注册信息。药品不良反应报告应当在规定期限内提交。国内严重不良反应应在15个自然日内报告，其中死亡病例应立即报告；其他不良反应应在30个日历日内报告；境外严重不良反应应在15个自然日内报告。
