20年的“低价”收费即将结束。近日，国家食药监总局公告《药品、医疗器械产品注册收费标准》，制定新的医疗器械收费标准，同时提高1995年以来实行的药品注册收费标准。新收费标准出台后，国产新药注册费调整为62.4万元。业内分析认为，药品研发申请数量增长趋势将得到有效遏制，审评队列有望加快。
原来的收费标准严重低下
据了解，药品、医疗器械注册费是国际通行做法，是指食品药品监督管理部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查费用。产品注册是质量管理体系验证）等待费用。
此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部于1995年制定，医疗器械产品注册不收取任何费用。国家食品药品监督管理局在其官网发布消息称，由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准严重偏低。以2013年国内新药审批收费标准为例：澳大利亚为98万元，加拿大为176万元，美国为1207万元，日本为185万元，我国仅为3.5万元。
新的收费标准根据国家发展改革委、财政部的《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》制定。两部门要求，食品药品监管部门应当根据药品医疗器械产品注册所需人数、天数和收费项目分类确定收费标准，并将收费项目和收费标准通过以下方式向社会公开：门户网站及其他媒体。各级价格、财政部门应当按照职责分工加强监督检查，依照国家有关法律法规的规定对违法行为进行查处。
国家药监局表示，本次收费标准调整是按照成本补偿原则确定的。按照国家发展改革委、财政部规定的计算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所计算药品、医疗器械注册费成本，确定新的收费标准。新标准虽然有了明显提高，但仍低于一些国际国家的收费标准。仍以新药注册费用为例，调整后的国内新药注册申请费用为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%、日本的33.7%。
此外，根据新的收费标准，每五年一次的药品再注册费用由免费调整为“由省级价格、财政部门制定”。仿制药注册费也由原来的3000元提高到不需要临床试验的类别18.36万元，需要临床试验的类别31.8万元。
审批流程缓慢被诟病
审批过程一直“缓慢”且效率低下。很多新药在审批道路上常常受阻，备受业界诟病。对此，业内人士表示，人员短缺和投入不足是目前审批速度跟不上的原因之一。据了解，国家药品审评中心现有工作人员120人，十几年来没有变化，其中从事一线审评工作的只有80人。由于药评中心将员工视为公务员，收入如此之低，根本无法留住高端技术人员。
除了人力之外，企业大量重复申请占用审核资源，也是审核进度缓慢的另一个原因。据媒体报道，“同品种审批过多、无序竞争、市场混乱”也是药审部门官员在公开讲话中经常提及的行业弊端。
当时，一些药企负责人表示，希望审批部门能够提高审批门槛，哪怕收费再高一些，这样申请的企业就会少一些，速度也能快一些。国家药监局相关负责人也公开表示，将通过“政府采购服务”、“提高新药审评收费标准”等方式解决问题。
如今，自1995年起实行的药品注册收费标准终于进行了调整。有证券分析师认为，提高注册费将相对提高行业门槛。涨价后，企业会先衡量产品上市后的退货率，然后再申请。药品研发申请数量增长趋势将得到有效遏制，审评排队有望加快。
