10月9日,国家食品药品监督管理局召开2011年全国加强基本药物监管中期电视电话会议。吴震副主任主持会议,邵明利主任作重要讲话,李继平、卞振甲副主任以及中央纪委纪检组组长于宪成出席会议。安徽省局、北京市局、陕西省局负责人介绍基本药物监管经验。国家局相关司局负责人就下一阶段重点工作进行了说明。
邵明丽主任在会上指出,总体来看,国家基本药物监管进展比较顺利,主要体现在五个方面:一是2010年起草的200多项基本药物标准已按程序审定并公布,186项基本药物标准已按程序审定并公布。审查新标准,已颁布70项。二是开展影响基本药物可及性因素评估,全面了解影响基本药物生产供应的各种因素,明确加强监管方向。三是全系统要共同努力,特别是各省局要采取有效措施,推动基本药物生产经营企业实施电子监管,推动各品种基本药物电子监管不断深化。四是基本药物抽检工作已按2011年计划完成,检验工作按计划开展。五是建立基本药物品种严重不良反应报告和死亡报告每周监测制度,每季度进行评估分析,进一步提高不良反应报告和监测的科学水平。
但影响药品安全的产业基础还很薄弱,药品安全监管责任意识仍需加强。邵明丽强调,下一步要做好以下重点工作:一是全面落实新颁布的国家基本药物质量标准,保障标准物质供应,要求企业按照新标准组织生产经营,及时开展日常监督检查。二是加强基本药物生产监管,进一步提高监管的针对性和有效性。实施2010年修订的药品GMP可与加强基本药物生产监管结合起来,督促药品生产企业按照2010年修订的药品GMP要求建立健全企业质量管理体系,建立和更新符合企业实际的各类质量管理体系。管理软件并验证和试用它。三是确保做好2011年基本药物各品种抽检工作,充分发挥国家基本药物抽检信息系统和药品快检技术在基本药物抽检中的作用,我们力争通过近两年的努力,对基本药物有一个比较完整的了解。基本药物质量和安全性的基线数据。四是加快全系统信息系统建设,同时推进全品种基本药物电子化监管,从基本药物入手,让一线监管通过互联网实现日常监管和动态监测,提高基本药物监管质量。基层药品电子监管能力。五是加强基本药物不良反应监测和安全性评价,努力缩短汇总信息处理时间,更有效发现风险信号,及时采取有效应对措施。邵明丽要求,要提高认识,加强领导,狠抓落实,尽快化解消除影响基本药物安全的各种隐患。