新版GMP实施一年多以来，部分企业已做出反应并通过了检查，但大多数企业仍处于新版GMP认证的规划和启动阶段。如何落实新版GMP中的新要求，新版GMP实施中的软硬件如何把握，如何缩短新版GMP认证周期等企业需要关注的问题GMP认证过程中的问题及需要应对的策略，25日在合肥滨湖会展中心召开的“新版GMP实施及企业应对策略研讨会”上进行了详细讨论。
新版GMP实施及企业应对策略研讨会现场
图为嘉宾现场致辞
据了解，我国实施GMP已有12年了。目前，绝大多数企业建立了较为科学的扁平化质量管理组织架构，为提高质量管理效率提供了基本的组织保障。
一些制药公司根据工作内容划分部门。从表面上看，职责似乎很明确，但仍然存在部门职责偏离部门设立初衷的情况。例如，有的企业规定质量管理部门不仅承担质量管理职责，还承担物资采购和物资管理职责，以及一些不利于质量管理部门独立履行职责的管理职责。
例如，许多企业设立了独立的生产部门和质量管理部门。生产部门庞大，包括物料采购、生产车间管理、设备管理、中试、中试车间管理，而质量管理部门的职责只包括生产过程的控制。和质量检验。小车间、中试车间及辅助部门没有明确的质量管理责任。因此，质量管理部门只能管理形式和表面，而无法覆盖产品的整个生命周期。无法实现“质量源于设计”，从而从源头上保证产品质量。
本次研讨会大量讨论针对准备实施新版GMP认证的企业的疑问和困惑，结合已经开始实施新版GMP认证的企业遇到的问题，欧美等国际认证，以及接受检查的经验。以及经验教训，并与企业从业者进行讨论。此外，还涵盖了新建厂房或车间改造时的硬件选型和软件编译难点。
