近日，国家食品药品监督管理局正式宣布，将彩色平光隐形眼镜与普通隐形眼镜一样纳入第三类医疗器械，分类后统一监管。国家食品药品监督管理局表示，自4月1日起，未取得该类产品医疗器械生产经营资质证书的企业必须停止该类产品的生产经营。
弗若斯特沙利文医疗部首席行业顾问黄冬林告诉记者，将彩色普通隐形眼镜规定为三类医疗器械，意味着国家药监局必须进行临床试验或临床验证，因此市场准入行业门槛会更高。高也是行业的常态。
以强生公司“彩色隐形眼镜”产品为代表的“彩色平面隐形眼镜”产品长期以来深受年轻消费者的喜爱。在销量上涨的同时，一些使用后的眼部不良反应也频频被报道，引起不少业内人士的担忧。
据记者了解，彩色隐形眼镜市场鱼龙混杂。隐形眼镜的价格差别很大，质量也参差不齐。不仅专业眼镜店有卖，很多街边小店也有卖彩色隐形眼镜。甚至有网友质疑，部分彩色隐形眼镜可能被回收再加工。一副彩色隐形眼镜的成本可能只有几块钱，而生产和销售监管早已混乱。
这类彩色平面隐形眼镜与眼球长期接触，对眼部环境影响很大。很多消费者在购买隐形眼镜时并没有经过专业验光测试，只是简单根据自己眼镜的度数在网上购买。这种缺乏售前专业测试的购买行为一直遭到很多眼科医生的反对。
记者从天猫医疗中心发现，现在天猫上销售的隐形眼镜主要有强生品牌、韩国品牌可丽耐等，价格从34元到198元不等。
记者以购买的名义联系了“嘉定大药房旗舰店”的人员。她说，只要告诉自己所戴眼镜的度数，就可以戴上，无需验光或检查。
有专家在网上表示，如果消费者选择不合适或来历不明的彩色隐形眼镜，会造成角膜擦伤、感染细菌，甚至引发角膜炎、结膜炎等眼部疾病。
强生视力健康公关代表余国雄表示，彩色隐形眼镜无论从技术还是工艺上来说，现在已经是一个成熟的产业，但主要问题是市场上存在很多来历不明、仿制品、而未能通过认证和许可，消费者也会从互联网或其他渠道贪图便宜购买。
此次公告的正式发布，是彩色普通隐形眼镜行业的又一次规范。
业内人士告诉记者，将彩色平光隐形眼镜纳入第三类医疗器械进行监管，意味着彩色平光隐形眼镜将与视力矫正隐形眼镜、起搏器、骨科植入物处于同一级别。需要严格管理。而且，卖家必须有《医疗器械经营企业许可证》。无论产品是进口还是国产，都必须经过国家食品药品监督管理局批准并颁发注册证。
当记者要求以买家身份查看“嘉定大药房旗舰店”营业执照时，人员只能提供《互联网药品交易服务资格证书》，并以“该许可证上没有信息”为由回答了“买家”的问题。这里”的问题。
黄东林分析，“如果按照医疗器械来管理，如果存在安全问题，就会按照内部医疗流程上报事故；但如果按照医疗器械来管理，事故就不会有人知道。””
据悉，国家对医疗器械有严格的分类。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，必须严格控制。它们被植入人体并用于支持和维持生命。它们对人体有潜在危险，对人体有害。医疗器械的安全性和有效性必须受到严格控制。
