虽然耐药率优于单一抗生素，但其临床疗效存在争议，抗生素联合制剂因此受到更严格的控制。抗生素组合制剂的命运将会如何？
出国注意
在全身性抗感染药的亚类中，-内酰胺类及其他-内酰胺类抗菌药占据绝对份额，是目前全身性抗菌药的最大类别。相应地，目前的抗生素复方制剂大多由-内酰胺酶抑制剂与头孢菌素或青霉素类抗生素组成。
自20世纪40年代第一种-内酰胺类抗生素青霉素使用以来，抗生素的长期、广泛使用甚至滥用导致细菌对抗生素的耐药性逐渐增强，威胁到此类抗生素的临床疗效。研究发现，最常见的耐药机制是产生-内酰胺酶，导致-内酰胺类抗生素的-内酰胺环水解和破坏，从而使此类抗生素失活。
为此，研究人员开始寻找酶抑制剂来解决这一问题。不可逆性自杀-内酰胺酶抑制剂如舒巴坦、克拉维酸、他唑巴坦等已被开发并应用于临床。与-内酰胺酶抑制剂联合使用已成为提高-内酰胺类抗生素临床疗效的重要手段。
1981年，葛兰素史克公司研制成功的阿莫西林/克拉维酸钾，成为经典的抗生素复方制剂。
然而，抗生素复方制剂的研究在世界范围内还不是主流。“抗生素复方制剂研发的出发点本来是为了解决耐药问题，如果盲目大量开发，可能会加剧抗生素的滥用，造成更严重的耐药现象。”药品监管系统一位人士指出。
国外对开发新的抗生素化合物持谨慎态度。发达国家开发的抗生素复方制剂一般只有6种左右，近年来推出的新品种很少。
国内繁荣
与国外形成鲜明对比的是，2000年以来，我国自主研发的-内酰胺酶抑制剂与头孢菌素或青霉素类抗生素组成的复方制剂申请数量不断增加，且涉及多个剂型、多个产品。物种比例。抗生素复方制剂的研发较为活跃。数据显示，我国抗菌药物复方制剂品种多达24种。“我国抗生素复方制剂的快速发展主要有两个原因。一方面，日益严重的耐药性问题和激烈的市场竞争对抗菌药物的发展提出了新的挑战。开发抗菌药物的成本非常高。”新型化学结构的抗生素，且周期长、风险高，是研发能力较弱的中国药企难以企及的。
但从剂型改革入手，开发抗菌药物新品种，成本更低、周期更短、见效更快。更多企业选择开发复方制剂。”前述药品监管系统人士指出，“另一方面，在持续限价、降价的政策环境下，不少生产企业利用复方制剂产品的生产来规避限价政策。此外，还有企业通过生产复方制剂、申请新药来获得竞标优势。”
抗生素复方制剂具有较高的抗菌活性和较低的耐药率，为其赢得了较高的价格。据了解，复方制剂的价格可以是单一抗生素的数倍甚至十几倍。巨大的利润空间驱使企业热衷于开发复方制剂，医院用药比例也在不断上升。
数据显示，在TOP50全身抗感染药物中，哌拉西林/他唑巴坦钠和头孢哌酮钠/他唑巴坦钠分别排名第三和第六。
国内美洛西林钠/舒巴坦钠、阿莫西林钠/舒巴坦钠制剂市场也在稳步增长。
健康网数据显示，2005年-内酰胺类抗生素中抗生素复方制剂的比例达到36%，此后这一比例虽然有所下降，但2010年仍达到27%，国内抗生素制剂市场的繁荣可见一斑。
增长拐点
抗生素的使用限制越来越严格，抗生素复方制剂的情况也不容乐观。
一方面，《抗菌药物临床应用管理暂行办法》严格控制医疗机构采购抗菌药物的种类和数量。明确通用名、注射剂、口服剂型相同的抗菌药物不得超过2种，同一处方组成的复方制剂不得超过1至2种，药学特性相似或相同的抗菌药物不得同时上市。会被重复购买。
另一方面，从《抗菌药物使用分级管理目录》可以看出，大多数抗生素复方制剂都分为限制使用和特殊使用级别。
某大型抗生素生产企业公共事务部经理指出，酶耐药性是影响耐药性的重要因素，因此复方制剂的管理会更加严格。临床应用过多的复方抗生素可能会引起严重的耐药性和新的耐药性。国家对抗生素复方制剂的管理更加谨慎。
受限制使用政策影响，抗生素复方制剂增速有所下滑。去年降幅最大的10种抗菌药物中，有头孢哌酮/舒巴坦钠和哌拉西林钠/舒巴坦钠。
这从相关公司的业绩也可以看出。乾元药业2011年年报显示，公司实现营业收入3.1亿元，比上年下降2.75%；利润总额4200万元，比上年下降26.97%。乾元药业表示，受国家“限抗菌”政策影响，医疗机构采购抗菌药品普遍持保守谨慎的态度，抗菌药品经销商对市场持观望态度，这将对抗菌药品生产造成一定的不利影响。对公司2011年度营业收入和利润的影响。其中，占公司营业收入71.79%的抗感染药品销售收入同比下降12.84%。占公司收入比重最大的两个主要产品是注射用美洛西林钠/舒巴坦钠和注射用阿莫西林钠/舒巴坦钠。
“不在国家医保目录内的复方制剂受影响较大。对国家医保目录内的品种、非限制类、限制类品种影响不大，但对医保目录内的品种影响较大。”特殊用途。”上述业内人士指出：“我国复方制剂的种类远多于国外，部分复方制剂的实际效果还有待验证。此类复方制剂将面临很大的不确定性。国外已上市的复方制剂，性价比相对较高，且在医保目录内的品种不会受到太大影响。”
国家药监局南方医药经济研究所数据显示，近两年美洛西林钠/舒巴坦钠在主流医院市场保持较高增长水平。尽管2011年抗生素整体增长水平有所下降，但美洛西林钠/舒巴坦钠西西林钠/舒巴坦钠仍然保持了22%的增长率，在所有青霉素复方制剂中排名第一，是整体抗生素市场增长率的两倍以上。与此同时，其市场份额也在逐年增加。阿莫西林克拉维酸钾市场增长较为缓慢，而受年初国家发改委440号文件降价因素影响，2011年主流医院阿莫西林舒巴坦钠采购量有所下降。
“可以肯定的是，抗生素行业正在经历下行调整趋势，整体市场呈下滑趋势。复方制剂由于使用的优越性，仍会增长，但增速会放缓。”业内人士认为。
