2017年12月28日，国家食品药品监督管理局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》号文，对优先审评审批的范围、程序和要求进行了明确说明。
此外，通知在优先审评审批范围中明确提出，优先审批预防、治疗以下七类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：
1.艾滋病；
2.结核病；
3.病毒性肝炎；
4、罕见病；
5.恶性肿瘤；
6、儿童药品；
7、老年人特有的、常见的疾病。
随附的：
总局关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见
食药监管〔2017〕126号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发和上市，解决药品注册申请积压问题，现提出以下意见。
一、优先审批范围
具有明显临床价值并符合下列情形之一的药品注册申请：
1.未在境内外上市的创新药注册申请。
2、转地生产的创新药注册申请。
3.申请注册制剂技术先进、治疗方法创新、治疗优势明显的药品。
4、专利期满前3年提出药物临床试验申请，专利期满前1年提出药品生产申请。
5、申请人同时申请并获准在美国和欧盟开展药物临床试验的新药临床试验申请；在我国同一生产线上生产、向美国、欧盟药品审批机构同步申请上市并通过现场检查的药品注册申请。
6.临床定位明确用于防治重大疾病的中药注册申请。
7.列入国家重大科技项目、国家重点研发计划、国家临床医学研究中心开展的临床试验并经中心管理部门批准的新药注册申请。
预防、治疗下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：
1.艾滋病；
2.结核病；
3.病毒性肝炎；
4、罕见病；
5.恶性肿瘤；
6、儿童药品；
7、老年人特有的、常见的疾病。
(3)其他
1.仿制药质量一致性评价中，需补充申请变更已批准工艺的；
2、《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》列入的自查核查项目，申请人主动撤回，改用按照质量改进后重新申请的仿制药且疗效标准与原研药一致。药品注册申请；
3.临床急需、市场紧缺药品的注册申请。具体品种目录由国家卫生计生委、工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心组织有关部门和专家来确定名单。
四、公众健康受到严重威胁时，对已取得强制许可的药品注册申请予以优先审评审批。严重威胁公众健康的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。
2.优先审批程序
(一)申请。注册申请转送药审中心后，申请人应当通过“申请人窗口”向药审中心提出优先审评审批申请，说明品种信息和品种说明。纳入优先审评审批的理由。
(2)审查。对于申请人提出的优先审评申请，药审中心每月组织专家进行审评论证，并公示审评结果、理由以及拟优先审评品种的具体信息。公告之日起5日内无异议的，优先进入审核流程；对公告品种有异议的，应当在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由；药审中心将在10日内组织论证后作出决定，并通知有关各方。
对于临床急需、市场紧缺的仿制药申请，自品种公告之日起，不再受理相同活性成分和给药途径的新品种优先审评审批申请。
(3)审查。药品审评中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转送药品审评中心的先后顺序，优先配置资源进行审评。
1.新药临床试验申请。
申请人在提交临床试验注册申请前，可向药品审评中心提出申请，就现有研究数据是否完全支持拟开展的一期临床试验、临床试验受试者的风险是否合理等重大技术问题进行沟通。是可控的。药审中心收到沟通申请后，将组成审评小组并形成初步意见，并在30日内安排与申请人的沟通。沟通结果将在现场形成的会议纪要中明确载明。
在申请前充分沟通且申请材料规范完整的前提下，药审中心将在临床试验注册申请被确认纳入优先权之日起10日内启动技术审评审查和批准。
一期、二期临床试验完成后，申请人应当及时提交试验结果和下一期临床试验计划。药审中心将在收到信息后30天内安排与申请人的沟通。若未发现安全问题，与药审中心沟通后可转入下一阶段临床试验。试验结果未显示优于已上市药品的品种将不再优先考虑。
对于罕见病或者其他特殊疾病，在申请临床试验时可以申请减少临床试验例数或者放弃临床试验。药审中心将根据技术审评需要和中国患者的实际情况，作出是否同意申请的审评意见。
2.新药生产注册申请。
申请人在提交新药生产注册申请前，应当与药品审评中心沟通现有研究数据是否支持新药生产申请。药审中心将在收到申请后30日内安排会议与申请人进行沟通。药品审评中心自药品注册申请纳入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申请材料有异议或者需要补充内容的，应当立即告知申请人需要补充的事项。药审中心将在收到补充资料后5日内重启技术审评。
技术审评完成后，药审中心通知食品药品监管总局食品药品审评检验中心和申请人进行生产现场检查。现场检查应当自药品审评中心发出通知之日起20日内进行，检查结束后10日内作出检查结论并送达药品审评中心。现场抽样检验的样品应当在5日内送达药品检验机构。药品检验机构应当优先进行样品检验，并在不超过90日内出具检验结论。
3.仿制药注册申请。
药品审评中心自仿制药注册申请纳入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。申请人需要提供补充信息的，应当一次性告知补充信息。药审中心将在收到补充资料后5日内重启技术审评。
4.对于治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗方法且对解决临床需求有重大意义的新药，申请人可随时向药审中心提出面对面沟通申请。正在做准备。评审人员应在10天内安排会议交换意见。临床试验阶段，药审中心应当与申请人保持沟通，指导和推动新药临床试验的开展；如果根据早期临床试验数据，其临床获益可以合理预测或判断，并且明显比现有治疗方法更有效。优点，允许在完成III期验证性临床试验之前有条件批准上市。
(4)提交。药审中心收到样品生产现场检查报告和样品检验结果后5日内完成综合审评报告，3日内报食品药品监管总局审批。对综合审查过程中发现需要重新评估的情况，将根据具体情况予以优先考虑。
批准。食品药品监管总局自收到药品审评中心提交的审评材料后10日内作出批准决定。
三、优先审批要求
药品审评中心与优先审评审批的新药注册申请申请人建立会议沟通机制和网上咨询平台。评审员不会与申请人私下交流。对于已优先审评审批的药品注册申请，食品药品监管总局将优先核实药物临床试验数据的真实性。
确定优先审评审批药品时，原料药和制剂相关的，应当同时报送。如果两次接收时间不同步，则以最后一次接收时间为准。
在提出优先审评审批申请前，申请人的申请材料应当符合相关技术原理，并做好现场核查准备。申请材料存在重大缺陷、临床试验数据失真、无法按期进行现场检查或样品送检的，直接作出不予批准的决定；申请材料存在真实性问题的，三年内不再受理。其他品种的申请将优先审批。
技术审评过程中，发现纳入优先审评审批范围的品种申请材料不符合优先审评条件的，药审中心终止对该品种的优先审评并退回将其恢复到正常的审核顺序并重新排队。
临床需要且已在美国、欧盟及我国周边地区上市的进口儿童药品，可以利用在境外完成的相关临床试验数据在我国申请药品注册。
负责受理和检查的各级食品药品监督管理部门应当加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场检查和生产现场检查，防止不符合要求的药品注册申请。审查条件进入审查程序。评价链接。
突发公共卫生事件应急所需药品注册申请按照相关程序办理。
本意见自发布之日起施行，2016年2月食品药品监管总局发布的《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》同时废止。
