根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，旨在促进医疗器械生产质量管理标准的实施，加强医疗器械生产监管并指导监管部门按照《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附件对医疗器械生产企业进行现场检查，并对检查结果进行评价。
四项指导原则用于指导监管部门根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录对医疗器械生产企业进行现场检查并对检查结果进行评估。适用于医疗器械注册证、医疗器械生产许可的现场检查。检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业进行各类监督检查。
国家食品药品监督管理局表示，《医疗器械生产质量管理规范》及相应检验指南的相继颁布，标志着以《医疗器械监督管理条例》为核心的《医疗器械生产监督管理办法》、《国家重点监管医疗器械目录》、禁止委托生产医疗器械目录，依据《医疗器械生产企业分类分级管理规定》《规范》、标准化检验指南、无菌、植入式医疗器械、体外诊断试剂规范附录等法规和规章以检验指南等规范性文件为手段，其他相应的医疗器械生产环节监管法律法规体系，并辅以《生产企业供应商审核指南》《水生产环节指南》等指导性文件。已形成并不断完善。
