国家药监局5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则》、《医疗器械产品注册收费实施细则》，提高了包括国产新药在内的药品注册收费标准，并制定了新的医疗器械收费标准。
国家受理药品、医疗器械注册申请并进行审评审批需要投入大量的人力、物力。药品、医疗器械注册收费也是国际通行做法。新的收费标准按照成本补偿的原则确定。根据国家发展改革委、财政部规定的计算原则和授权，食药监总局聘请第三方会计师事务所对药品、医疗器械产品注册费成本进行测算并确定成本。新的费用表。
我国此前的药品注册收费标准是国家发改委、财政部于1995年制定的，医疗器械产品注册不收取任何费用。药监局表示，由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准严重偏低。以2013年国内新药审批收费标准为例：澳大利亚为98万元，加拿大为176万元，美国为1207万元，日本为185万元，我国仅为3.5万元。
食药监局强调，新标准虽然有了明显提高，但仍低于一些国际国家的收费标准。仍以新药注册费用为例，调整后的国内新药注册申请费用为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%、日本的33.7%。
据了解，登记费收入将按照现行财政制度全额上缴中央和地方财政，开展审批工作所需资金通过中央和地方财政预算安排等级。
